FDA于2019年5月10日宣布提供有关“可互换”生物制品的最终指南,旨在促进生物制品市场的竞争。该文件将为生物产品开发商提供清晰的信息,说明它们是否符合《公共卫生服务法》(PHS法案)规定的法定互换性标准。

最终指南提供了对许可作为可互换生物产品的申请或补充进行许可所需的概述和科学建议,但要遵守法定的批准标准。

除最终指导文件外,FDA还制定了《生物仿制药行动计划》,以鼓励生物仿制药创新并增加对市场上生物制剂的竞争。

根据声明,FDA正在寻求建立坚实的监管框架,以帮助开发商根据相关法规对拟议的生物仿制药和可互换产品进行许可。从长远来看,这最终可能会降低患者的药物成本。 (资源)

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