FDAは、生物製剤市場での競争を促進することを目的として、2019年5月10日に「交換可能な」生物製剤に関する最終ガイダンスの提供を発表しました。この文書は、生物製剤開発者が公衆衛生サービス法(PHS法)の下で法定の互換性基準の基準を満たしているかどうかを明確にします。

最終ガイダンスでは、承認のための法定基準に従って、交換可能な生物学的製品としてのアプリケーションまたはサプリメントのライセンスに必要な概要と科学的推奨事項を提供します。

最終ガイダンス文書に加えて、FDAはバイオシミラーのイノベーションを促進し、市場でのバイオ医薬品の競争を促進するためにバイオシミラーアクションプランを開発しています。

声明によると、FDAは、開発者が関連規制の下で提案されたバイオシミラーと互換性のある製品のライセンスを取得できるように、強固な規制の枠組みを構築しようとしています。これは、最終的には長期的に患者の薬物費用を削減することにつながる可能性があります。 (ソース)

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