FDA는 생물 제제 시장에서의 경쟁을 촉진하기 위해 2019 년 5 월 10 일에 "교환 가능한"생물 제제에 대한 최종 지침을 제공한다고 발표했다. 이 문서는 생물학적 제품 개발자가 공중 보건 서비스 법 (PHS Act)에 따른 법적 상호 교환 성 표준에 대한 기준을 충족하는지 여부에 대해 명확성을 제공합니다.

최종 지침은 승인을위한 법적 기준에 따라 상호 교환 가능한 생물학적 제품으로 응용 프로그램 또는 보충제를 허가하는 데 필요한 개요 및 과학적 권장 사항을 제공합니다.

최종 지침 문서 외에도 FDA는 바이오시 밀러 혁신을 장려하고 시장에서 생물 제제 경쟁을 높이기위한 바이오시 밀러 행동 계획을 개발하고 있습니다.

성명에 따르면 FDA는 개발자가 관련 규정에 따라 제안 된 바이오시 밀러 및 상호 교환 가능한 제품의 라이센스를 얻는 데 도움이되는 견고한 규제 프레임 워크를 구축하려고합니다. 이것은 결국 환자의 약물 비용을 감소시킬 수 있습니다. (출처)

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