FDA於2019年5月10日宣布提供有關“可互換”生物製品的最終指南,旨在促進生物製品市場的競爭。該文件將為生物產品開發商提供清晰的信息,說明它們是否符合《公共衛生服務法》(PHS法案)規定的法定互換性標準。

最終指南提供了對許可作為可互換生物產品的申請或補充進行許可所需的概述和科學建議,但要遵守法定的批准標準。

除最終指導文件外,FDA還制定了《生物仿製藥行動計劃》,以鼓勵生物仿製藥創新並增加對市場上生物製劑的競爭。

根據聲明,FDA正在尋求建立堅實的監管框架,以幫助開發商根據相關法規對擬議的生物仿製藥和可互換產品進行許可。從長遠來看,這最終可能會降低患者的藥物成本。 (資源)

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