从更好的表达系统的开发到模块化和灵活的制造设施(包括一次性用品的出现和使用),生物制剂制造业在过去几年中发生了几处变化。但是,在上游时需要更高的生产率,在下游处理时需要高效的工艺开发以及具有成本效益的替代技术。除此以外,该行业还处理针对灵活性和多种产品而设计设施的特定问题。

据估计,亚太地区的生物制剂产业是世界上增长最快的市场,例如,亚太地区仅占全球生物仿制药市场的30%。低制造成本和低成本高技能工人的存在也是使亚太地区成为生物制品市场利润丰厚的目的地的因素。

推动亚洲生物制剂产业发展的主要驱动力是新细胞培养技术,快速GMP设施,使用一次性用品的灵活制造设施,尝试连续制造,将模块化设施与一次性使用相结合以及下游加工的其他进步生物制剂。但是,阻碍生物制药工业发展的因素主要来自生物加工方面,包括制造复杂,昂贵的纯化工艺以及整个生物加工价值链上的其他挑战。

因此,《 2019年第六届亚洲生物制剂制造业》旨在提供一个中立的平台来应对该领域面临的挑战,包括:

  • 减少上游处理的时间表,例如减少细胞系开发的时间表。
  • 需要有效的筛选技术和监测生物过程,以减少上游生物过程的时间表。
  • 将QbD纳入早期过程开发中。
  • 使用一次性生物制造设施的技术和经济可行性。
  • 开发健壮的流程以适应不断发展的生物制造需求。
  • 开发纯化工艺以最大程度地提高工艺经济性。
  • 高度复杂分子的下游纯化面临挑战。
  • 在放大和过程更改期间设计和自动化质量控制难题。
  • 一次性使用容器与硬质钢管容器使用情况的观察。
  • 从批量生产过渡到连续生产的障碍。
  • 连续制造的未来以及计划进行范式转换的公司所面临的挑战。

亚洲生物制剂领域的主要实体包括:安进,诺华,葛兰素史克生物学,辉瑞,Genentech,新加坡罗氏;三星Bioepis,Celltrion,Green Cross,Hanhwa,Dong-A在韩国; TaiMed,PharmaEssentia,UBI,台湾OBI,Biocon,印度Reddy博士;日本的Astellas Pharma等。

凭借战略位置-新加坡,亚洲生物制造中心,最佳的制造设施,强大的政府支持,亚洲所有国家的便捷访问,技术领先地位以及开发用于生产生物药物的智能制造设施的顶级生物制药公司的所在地,新加坡将确实是如此激动人心的聚会的重要和亮点。

在2019年2月26日至28日于新加坡参加最重要的生物制剂制造业聚会!