随着生物仿制药已经在印度商业销售,并且在印度市场上针对同一重磅炸药的多种生物仿制药,了解与生物仿制药开发有关的问题和策略变得越来越重要。

制造商越来越多地转向生物仿制药,因为它在治疗特定疾病方面几乎具有“相似”的准确性,只有原始药物才能治愈,从而使患者可以享受更便宜,更有效的治疗。

印度还提供了独特的简化监管途径,以加快市场准入,提供有关药物警戒性的商业后数据,从而成为全球受监管市场的起点。根据BioAsia和毕马威(KPMG)进行的一项研究,到2020年,价值670亿美元的原创性大片药物专利将到期或接近到期,预计印度将在未来五年内占全球生物仿制药的20-25%。 Frost&Sullivan还透露,全球生物仿制药市场在2013年的收入约为12亿美元,到2019年可能达到240亿美元。据印度对外事务部称,2012年全球生物仿制药的销售额超过30亿美元,并且有望达到到2017年,快速追踪生物仿制药的发展将达到2520亿美元,其中印度将扮演主要角色。

生物药物开发的进展不会很快放缓,并且其增长有望超过传统药物。

–印度:最终的生物仿制药目的地–

到2015年,全球生物仿制药市场估计将增长到30亿美元,即将来临的专利悬崖将成为全球开发和协作活动的主要推动力。印度已从2007年的第15大药品市场上升到2011年的第12大市场,预计到2015年将成为第8大市场。印度药品市场的复合年增长率(CAGR)为12 {db8e60a30f8af32d2a49a3f6e0c4ec87ddf9d09ddfa09ec95f45abee0ee91db0}

印度无疑是生物仿制药行业的全球领导者之一,是世界上唯一拥有该国最大数量的生物仿制药市场的国家。在政府对生物制药行业增长的支持,政府主导的倡议以及海得拉巴,班加罗尔和浦那等城市的生物技术园的支持下,生物仿制药行业正呈指数式增长。

生物技术部(生物技术产业研究援助委员会)正在邀请印度公司根据其生物技术产业合作计划研究生物仿制药的提案。该提案为生物技术公司提供了分担成本的机会,可以开发新颖和高风险的未来技术,并提高现有的专门用于生物仿制药的研发能力。这项与行业的政府合作伙伴关系旨在培育生物技术行业的研发和创新,从而巩固印度在生物仿制药市场上的主要参与者的地位。印度药品管制总局和印度中央地毯标准管制局(CDSCO)做出有意识的努力,以使印度法规指南与FDA和EMA生物仿制药指南相一致。

印度制造商已经在拉丁美洲,东盟和东欧分销生物仿制药。向规范市场的扩展是不可避免的,并激起了印度主要的生物技术公司的注视和创新,使其率先进入规范市场。合作成功是这些大型生物技术公司商业计划中的重要议程。在成熟和较新的生物技术公司之间不断发展的伙伴关系方面,印度的生物仿制药行业也正在经历快速的转型。虽然2009年通过五个关键联盟宣告了印度生物仿制药时代的开始,但接下来的三年中,一系列此类合作仍在继续,2010年为17个联盟,2011年为12个联盟,2012年为15个联盟。而30 {db8e60a30f8af32d2a49a3f6e0c4ec87ddf9d09ddfa09ec95f45abeesss作为收购,其余为开发,许可和/或营销方面的合作协议。

凭借优越的地理位置,全球第二大人口,廉价的制造业,良好的经济环境,强大的政府支持,技术领先地位以及一批世界一流的研究人员和专家,印度有望成为印度的重要和亮点。全球生物制剂地图。

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