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礼来公司与三星生物公司合作,以改善COVID-19抗体的生产工作。

礼来公司最近宣布将与三星生物制药公司合作,以加快其COVID-19抗体的生产。

候选抗体bamlanivimab最近在一周前获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权。

两家公司早在5月就建立了最初的制造合作伙伴关系,自那时以来,尽管在获取原材料方面存在困难,但三星生物公司已经生产了第一批活性药物成分。

礼来公司希望在2021年交付超过一百万剂的抗体。

(来源:激烈的制药,2020)


Omeros Corporation向美国FDA提交其生物制品许可申请。 

Omeros Corporation最近宣布已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其纳洛昔单抗的生物制剂许可申请(BLA)的申请,用于治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病(HSCT-TMA)。

Narsoplimab靶向甘露聚糖结合的凝集素相关丝氨酸蛋白酶2(MASP-2),这是补体凝集素途径的效应酶。

此BLA提交包括临床部分,遵循先前提交的化学,制造和对照(CMC)和非临床部分,目前正在FDA审查中。

临床部分基于先前报道的narsoplimab在HSCT-TMA中的关键试验结果,其中该药物达到了其主要终点并在其次要终点表现出了类似的强烈反应。

(资料来源:美国商业资讯,2020年)


ThermoFisher在中国建立了新的工厂,以满足生物制品的需求。

赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific)最近宣布,它将在中国杭州建立一个新的生物制剂和无菌药物集成开发和生产设施。

赛默飞世尔(Thermo Fisher)已与总部位于中国的Innoforce Pharmaceuticals签署了一项合资协议,以于本月在杭州建立新工厂。

Innoforce将支持Thermo Fisher来满足中国对生物制品的高需求。

新设施预计将于2022年完工,其中包括严格的质量管理程序,其达到或超过中国国家药品监督管理局(NMPA),美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局定义的监管准则代理商(EMEA)。

(资料来源:制药–科技,2020年)