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无锡生物制剂获得了ANVISA的GMP认证。

WuXi Biologics最近宣布,它已获得巴西AgênciaNacional deVigilânciaSanitária(ANVISA)的良好生产规范(GMP)认证。 ANVISA的积极成果表明,公司坚定地致力于为合作伙伴提供最高标准的全球制造网络。

这将是药明康德从药品监管机构获得的第三份GMP认证,并使其成为中国第一家获得美国食品药品监督管理局(FDA),欧洲药品管理局(EMA)和ANVISA批准生产生物制剂的公司。公司总共通过了六项GMP检查。

(来源:美通社,2021)


美国肾脏护理将使用单克隆抗体疗法治疗COVID-19患者

美国肾脏护理(USRC)最近宣布了其计划,即向最近被诊断出患有COVID-19的患者获取和分发单克隆抗体疗法Bamlanivimab。

USRC是从“经速”计划(SPEED)那里获得的治疗方法,并将在门诊透析设施中向具有轻度至中度疾病的医学稳定的COVID-19阳性患者施用该药物。

由礼来公司生产并由AmerisourceBergen分销的Bamlanivimab已获得美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA),用于治疗12岁及以上的非住院患者的轻度至中度COVID-19 。在COVID-19测试阳性后,必须在发现症状的十天内以静脉内(IV)输注疗法。

(来源:美通社,2021)


Vir和GSK在其COVID-19单克隆抗体试验中为其第一例患者给药。 

Vir Biotechnology和GlaxoSmithKline(GSK)最近在第三阶段研究的新子试验中为其第一位患者给药,该研究评估了单克隆抗体VIR-7831作为新型COVID-19病毒的潜在治疗方法。

该研究是美国国立卫生研究院(NIH)加速COVID-19治疗干预和疫苗(ACTIV)计划的一部分。 ACTIV-3临床试验将评估VIR-7831在COVID-19病毒患者中的安全性和有效性。 

VIR-7831是一种研究性单克隆抗体,是根据其中和病毒的潜力以及对耐药性提供高屏障并在肺中达到高浓度而选择的。目前还在II / III期COVID-19单克隆抗体功效试验-意图治疗中进行评估,以期对高风险成年人的COVID-19进行早期治疗。

(来源:BioSpace,2021)