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三星Bioepis开设新的先进总部,以适应下一阶段的增长和创新

三星Bioepis有限公司宣布在韩国松岛“生物集群”的新总部开幕,该总部位于仁川市特别指定的经济区仁川自由经济区(IFEZ)。新厂区面积约为52,000平方英尺,将成为三星Bioepis开发下一代生物药物的中心。新大楼的建设已于2020年12月完成。

“我们很高兴能够开设新总部,该总部将成为公司下一阶段发展的基础。三星Bioepis总裁兼首席执行官Christopher Hansung Ko表示:“我们以前在韩国两个校区进驻的同事将在新总部携手合作,以增强我们对健康的热情。 “随着新办公室配备了最先进的实验室,我们期待为我们的高质量生物药物提供更高的灵活性和严格的质量控制,以便全世界的患者都能更多地使用我们经过验证的药物快速而广泛地使用。”

新建的12层建筑将容纳约1,000名员工,这些员工将在17,300平方英尺的实验室和15200平方英尺的办公空间中工作。与主楼相连的是一个三层楼的“福利中心”,其中包括4,750平方英尺的自助餐厅,体育馆和健身中心,供员工使用。此外,公司设有现场托儿中心,以支持带幼儿的员工。

成立于2012年的Samsung Bioepis已迅速发展为拥有五种免疫学和肿瘤学生物制品,仅在欧洲就有超过215,000名接受该公司免疫学产品治疗的患者。该公司正在继续通过其独特的“过程创新”开发平台来改善获得药物的工作,目前该公司正在从血液学和眼科学等五种候选生物产品中进行选择。

(来源:美通社,2021)


Solentim通过推出ICON™和STUDIUS™设定了生产率的新标准;加快新生物制剂开发过程中丰富的保证工作流程

Biond Biologics最近 宣布该公司已与赛诺菲签订了一项全球独家许可协议,以开发BND-22并将其商业化。 

BND-22是一种人源化的IgG4拮抗剂抗体,靶向治疗Ig样转录物2(ILT2)受体,正在发展中,用于治疗实体瘤。 ILT2是ILT免疫调节受体家族的成员,是一种在先天和适应性免疫细胞上表达的抑制性受体,它与包括HLA-G在内的MHC I类分子结合,HLA-G是一种由多种肿瘤类型表达的免疫抑制蛋白。 

BND-22的新药研究(IND)申请已提交给美国食品药品管理局(FDA),并进行了一项第一阶段研究,以评估BND-22在晚期癌症中的安全性,耐受性和初步的抗肿瘤活性预计患者将在年中开始。 

英国伯恩茅斯,2021年1月25日/ Sciad Newswire / Solentim是细胞治疗工作流程中可信赖的全球领导者,能够创建,分离和表征高价值细胞,它很高兴推出两种新的解决方案来增强治疗性抗体的开发。 ICON™是台式系统,用于快速分层高生产率克隆,而STUDIUS™是专有软件平台,可为每个细胞通过细胞系开发提供无与伦比的数据。

一站式ICON系统使用快速机载测定评估效价,细胞数和细胞生存力的三个关键质量属性,从而评估比生产率。使用基于板的成像技术进行静态板细胞计数和细胞悬浮液自动计数以及补料分批的可行性,ICON可以生成标准化的细胞生产率数据。该信息使细胞系开发科学家能够将有前途的克隆与其他克隆分开,从而节省资源并加快工作流程。

STUDIUS是Solentim为细胞系开发定制的数据管理解决方案。该总体平台是为Solentim的仪器而设计的,以提供控制,管理和报告功能,以追求最佳候选人。 STUDIUS提供了从播种到选择的各个细胞过程的无与伦比的视角,并智能管理来自多个来源的经过验证的信息,使科学家能够选择高价值的细胞。重要的是,STUDIUS保护数据,通过一套适用于在21 CFR Part 11法规下工作的实验室的工具,提供数据审计和完整性。使用新颖的HISTORYTREE™可视化技术,STUDIUS可以绘制每个单元的行程图,并在一份报告中提供所有必要的单元数据以供监管部门批准。

Solentim首席执行官Mark Truesdale博士说:“我们的细胞系开发仪器生态系统– CellMetric®,VIPS™和现在的ICON –为播种,生长和选择价值最高的细胞提供了最佳的工作流程解决方案,并提供了质量保证。克隆性。我们受保护的生态系统可确保数据完整性,而我们的数据驱动报告从一开始就为您准备法规批准。”

要了解ICON和STUDIUS如何使您的细胞系开发工作流程更上一层楼,或安排产品演示,请与我们联系。

(来源:Pharmiweb.com,2021)


礼来制药表示其单克隆抗体可在临床试验中预防Covid-19感染

礼来制药公司已经宣布其单克隆抗体在一项临床试验中预防了疗养院居民和工作人员中Covid-19感染,这是首次证明这种治疗可以预防感染。

11月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准将抗体bamlanivimab紧急用于治疗患有严重疾病风险的Covid患者。生物技术公司Regeneron生产的抗体混合物也已获得授权。

但是礼来公司认为,它的抗体不仅可以治疗Covid-19,而且可以在有限的情况下帮助预防它。

该研究始于八月,由美国过敏和传染病研究所进行。礼来公司采用了一种不同寻常的策略:改装后的休闲车车队可以准备研究药物,进行实验室工作以及拉动拖车,这些拖车可以用作现场输液诊所。这意味着当疗养院或长期护理机构爆发时,可以派遣RV。礼来公司与温哥华生物技术公司Abcellera合作开发了该抗体。

礼来公司招募了1,097名参与者。在研究之初,其中132例经测试呈阳性的SARS-CoV-2病毒(导致Covid-19)呈阳性。在其余的参与者中,有300名是长期护理机构的居民,其余的是机构工作人员,包括卫生保健工作者。

其中,57%减少了965例有症状的Covid-19感染。在299名疗养院居民中,结果仍然更强,使有症状的Covid-19病例减少了80%。在两种情况下,结果均具有统计学意义。

965例患者中有4例死亡,所有患者均为安慰剂组。当包括在研究开始时测试为阳性的132位患者时,又有4例死亡-同样,仅在接受安慰剂的患者中死亡。所有死亡都是居民,而不是员工。

在299名疗养院居民中,有4例归因于Covid-19的死亡均在安慰剂组中。在研究开始时测试为阳性的41名疗养院居民中,有4例死亡,再次发生在bamlanivimab臂上。

为了获得抗体的长效作用,礼来公司使用了4.2克剂量,比授权用于Covid-19患者的剂量高出六倍。 Bamlanivimab静脉注射。

礼来公司将与FDA讨论,在再生元正在对其一名成员被感染的家庭进行自己的Covid预防研究时,是否需要新的紧急授权。

单克隆抗体的使用比预期的要分散,部分是由于分布问题,部分是因为医生和患者不知道要使用它们。政府已从礼来公司和再生元购买了大量抗体。政府购买毒品后是否使用更多毒品对公司没有影响。

(来源:Stat,2021年)


Almac Group进一步扩展了全球生物制剂测试解决方案

北爱尔兰克雷加文市-2021年1月26日-Almac集团的成员Almac Sciences宣布将进一步扩大其生物测试实验室的规模,并在质谱仪设备上进行了大量投资。

新型高分辨率质谱仪已安装在位于北爱尔兰的Almac的全球总部,并将支持其生物制品,用于分析肽,蛋白质,糖蛋白和抗体产品。这在三个月前宣布的位于爱尔兰阿斯隆的新生物测试实验室中增加了现有的行业支持,该实验室支持QC发布和生物制剂表征。

50万英镑对Thermo Orbitrap LC-MS仪器的投资大大提高了公司解决生物分析难题的能力,并彰显了Almac致力于为其全球客户群提供最新的最新分析解决方案,设备和设施的承诺。该仪器能够为cGMP提供完整的分析程序包,包括氨基酸测序,肽图分析,使用MS和MS / MS进行二硫键桥分析,糖基化分析,翻译后修饰(如乙酰化,磷酸化)鉴定以及生物标记物发现。

通过这项附加服务,客户将受益于扩展的质谱服务,包括遗传毒性杂质的定量,结构阐明,同位素纯度测定以及大分子和小分子的高分辨率质谱。

Almac Sciences分析服务副总裁John Robson评论说:“这种新型质谱仪增强了Almac为客户提供最佳产品的愿景,并大大提高了我们提供的服务的水平和深度。”

分析经理John Malone补充说:“我们对这项至关重要的投资感到高兴-尽管始终以客户为中心是我们的首要任务,但我们有信心增强的服务将进一步使我们的客户受益。”

该设备的增加进一步完善了位于英国,爱尔兰和北美的Almac全球分析测试设施已经提供的完善的分析服务。

(来源: Pharmiweb.com,2021年)