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Exelixis和Adagene签署了开发新型掩蔽抗体-药物结合疗法的协议

Exelixis,Inc.(Nasdaq:EXEL)与Adagene今天宣布了一项合作和许可协议,根据该协议,Exelixis将利用Adagene的SAFEbody™技术平台从Exelixis不断发展的临床前开发流程中产生掩盖版本的单克隆抗体,用于ADC或其他创新生物制剂的开发。反对Exelixis提名的目标。根据协议条款,Exelixis将向Adagene支付$1100万的预付款,并将有能力在合作期限内提名两个目标。 Adagene将有资格获得开发和商业化里程碑,以及围绕每个目标开发的产品净销售的特许权使用费。

“与Exelixis的合作伙伴关系加强了我们与全球生物制药公司合作的名册。我们非常高兴与Exelixis合作,并期待该公司利用我们的SAFEbody技术开发ADC。”

Adagene联合创始人,首席执行官兼董事长Peter Luo博士说:“ SAFEbody提供了一种针对靶点的非肿瘤毒性的解决方案,这是与许多获批准的抗体疗法相关的长期挑战。” 。 “与Exelixis的合作伙伴关系加强了我们与全球生物制药公司合作的名册。我们非常高兴与Exelixis合作,并期待该公司利用我们的SAFEbody技术开发ADC。”

包括治疗性抗体(例如ADC)在内的生物疗法旨在与靶标高效结合。然而,尽管生物癌细胞疗法的靶标在癌细胞中高水平表达,但许多在健康细胞中也以较低水平表达。这些疗法与健康细胞的结合可能会导致不良的安全性或耐受性问题。 Adagene的SAFEbody平台旨在通过结合覆盖生物疗法结合域的掩蔽肽来克服这一挑战。肿瘤环境中的特定条件允许生物疗法优先结合其在肿瘤细胞中的靶标。这允许改善抗体的肿瘤特异性靶向,同时将健康组织中的靶向毒性降至最低。 Adagene最先进的SAFEbody候选药物已被批准在澳大利亚和美国开始临床试验。

Exelixis科学策略执行副总裁兼首席科学官Peter Lamb博士说:“随着我们的产品线扩展到小分子疗法以外,我们致力于开发针对安全性和功效进行了优化的新型生物疗法。” “我们相信SAFEbody平台有潜力显着改善ADC的安全性,我们将首先专注于将这项创新技术整合到也利用下一代链接器和有效载荷的新型ADC中。这些尖端技术的结合有望产生具有差异化目标轮廓和/或改善的治疗指数的ADC产品候选产品。即使我们在推动将卡博替尼的标签扩展到其他癌症适应症的动力方面,我们仍致力于将开发渠道扩展到其他治疗类别。”

(资料来源:美国商业资讯,2021年)


新的COVID-19单克隆抗体数据可能会改变临床实践

专家说,针对最近诊断为COVID-19或处于SARS-CoV-2感染高风险的患者的单克隆抗体的3期试验新数据,可能会为临床医生接受这种治疗方法带来新的变化。

两种单克隆抗体制剂(礼来公司的bamlanivimab和Regeneron两种抗体的混合物casirivimab和imdevimab)已于11月获得了美国食品和药物管理局的紧急使用许可,用于治疗门诊患者的轻至中度COVID-19。但 目前的建议 美国传染病学会的COVID-19治疗和指南小组根据bamlanivimab的2期试验数据提出了反对常规使用该药物的建议。

两家公司的3期试验数据 上周新闻稿中公布了顶线结果坦普尔大学药学院临床教授,IDSA专家组成员Jason C. Gallagher(PharmD)说,该文章可能会导致IDSA指南的修订版本在正式发布后再次出现,委员会再次召集该问题。医生说,这似乎已经在鼓励全国各地的临床医生接受。

来自Regeneron的新数据表明,最近暴露于SARS-CoV-2并接受其单克隆抗体的人与接受安慰剂的试验中的人相比,确诊感染率更低。在礼来公司的试验中,新诊断为COVID-19的高危患者接受了其单克隆抗体bamlanivimab和etesevimab的联合治疗,与接受安慰剂的患者相比,与COVID相关的住院和死亡人数更少。

加拉格尔说:“这正在验证已经发生的事情。” “有道理,如果您给予某人被动豁免权,那将使他们免于被接纳。”但是,他不想在IDSA委员会见面之前就为他们发言,他指出,与新闻稿中提供的信息相比,它需要更多的信息。

医师对单克隆抗体2期试验的结果提出了批评。 分析质量 和 研究范围有限。加拉格尔说,这些早期发现“本来就很脆弱”,但是三期试验的结果一旦发表,将提供迄今为止有关该药物的最可靠信息。

Regeneron的结果来自对正在进行的3期试验的409名随机参与者的探索性分析,该试验正在测试其单克隆抗体在COVID-19患者中预防COVID-19的作用。公司 报告减少了50% 与安慰剂相比,治疗组的总体感染发生率。没有接受抗体鸡尾酒疗法的参与者有症状感染,而安慰剂组有八位出现症状感染。

礼来的审判 包括1035名新诊断的高危COVID-19患者,发现与安慰剂相比,接受单克隆抗体治疗的患者住院和死亡的风险降低70%。在研究中死亡的10名患者中,所有患者均接受了安慰剂。 

(来源:Medscape,2021)


礼来公司与制药竞争对手葛兰素史克(GSK)和合作伙伴Vir合作进行COVID-19抗体测试

从竞争对手的角度来看,COVID-19确实是一个真正的矫平器。曾经交战的Big Pharma联手为疫苗提供更大的好处,无论是在研发方面,还是最近在生产方面,现在在治疗方面。

今天,礼来(Lilly)与葛兰素史克(GlaxoSmithKline)和生物技术合作伙伴维尔(Vir)达成了一项协议,为其紧急清除的700毫克COVID-19抗体bamlanivimab进行试验,该试验将在500毫克GSK /维尔(VSK)的实验疗法VIR-7831(aka GSK4182136)中进行测试。

但是,这不是一项组合试验:GSK告诉Fierce Biotech,这两种药物是一起放在一个手臂中给予患者的,但要分两次进行。

希望是在所谓的Blaze-4试验中,该试验已扩大以容纳第二种药物,将看到与SARS-CoV-2穗突蛋白的不同表位结合的两种中和抗体产生更好的效价并使其病毒回避的可能性较小,尤其是采用新变种时。

这是首次将来自不同公司的单克隆抗体以这种方式整合在一起。

Bamlanivimab是针对SARS-CoV-2突突蛋白的中和抗体,旨在阻止病毒附着和进入人细胞,从而中和病毒。去年下半年,它在严重进展为严重COVID-19和/或住院的高风险患者中获得了FDA的轻度至中度COVID-19紧急授权。

像竞争对手Regeneron一样,该公司拥有自己的鸡尾酒抗体疗法已获授权,它一直在努力将这种疗法推广给美国各地的患者,并且随着疫苗的全面使用,已经有限的使用可能会进一步减少。它也在与新的病毒变体竞争,这也可能减轻抗体的影响。

这是选择使用VIR-7831的原因之一,它是一种双重作用的单克隆抗体,“其被选择用于临床开发的依据是它既有可能阻止病毒进入健康细胞并清除感染的细胞,又有可能提供病毒。抵制的高障碍。”礼来在一份联合声明中说。

在早期的临床前试验中,它表明它可以与SARS-CoV-1共享的SARS-CoV-2上的一个表位结合,表明该表位是高度保守的,这可能使逃脱突变体的发育更加困难。

如果它可以与礼来公司的药物一起使用,并与包括联邦政府在内的所有各方一起对抗新的变种,并且能够帮助患者更好地接受这些输注疗法,那么它可以帮助降低死亡和严重疾病。 Blaze-4试用版将准确地告诉我们。

就在本周,礼来公司在一份新闻稿中(并有详尽的细节)说,其内部抗体混合物bamlanivimab-etesevimab可以减少高危患者的死亡和住院治疗

“随着病毒的不断发展,我们以及礼来和葛兰素史克(GSK)共同认为,我们应寻求一切可能性,以帮助结束大流行并最大限度地挽救可挽救的生命,”乔治·斯坎戈斯(George Scangos)博士说。 ,是Fierce 15冠军Vir的首席执行官。

“该试验是评估具有高抗药性和有效效应功能障碍的VIR-7831以及在早期治疗中具有良好疗效数据的bamlanivimab能否提供单药治疗以外的潜在益处的第一步。”

(来源:Fierce Biotech,2021年)