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赛默飞世尔在灵活的可扩展生物制剂开发方面的投资。 

赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific)最近在密苏里州圣路易斯的生物制剂生产设施旁开设了一个新的生物处理协作中心。位于公司GMP生物制剂生产工厂附近的两个地点的团队将能够迅速提供反馈并进行实时创新。

新设施还有望提供新的一次性生物处理技术,以优化行业中的SUT性能。例如,他们将开始将一次性技术扩展到更大范围的分子,将可扩展性从5 L简化到5,000 L,并推出新的收割解决方案以消除瓶颈并显着加速生产。

赛默飞世尔一直在不断投资其设施,以帮助其生物制药客户加快其开发和商业化进程。

(来源:Biopharma Reporter,2020年)


Samsung Biologics和Panolos Bioscience合作进行实体瘤治疗。 

三星生物制药已与Panolos Bioscience签订了服务协议,以开发PB101,一种用于治疗实体瘤的Fc融合蛋白。

根据该协议,三星生物将提供从细胞系开发,工艺开发到非临床和临床材料生产的全方位开发服务。

PB101有望通过同时靶向VEGF-A和PlGF来更有效地抑制肿瘤血管生成,克服现有治疗方法的局限性。 Panolos希望获得IND的批准以进行验证,以进一步将该物质建立为称为αARTTM(基于抗血管生成的伪造物靶向三特异性)的新平台,以治疗多种VEGF相关疾病。

两家公司都对新近建立的合作伙伴关系感到高兴,他们致力于提供优质的生物制药产品来满足未满足的全球医疗需求。

(资料来源:美通社,2020年)


MediWound宣布FDA批准NexoBrid的生物制剂许可申请复审。 

MediWound最近宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其最近提交的NexoBrid的《生物制剂许可申请》(BLA)的审查。® 用于深部部分厚度和/或全厚度热灼伤的成年人的es除(清创)。 FDA规定了《处方药使用者费用法案》(PDUFA)的目标日期为2021年6月29日。 

MediWound的首席执行官Sharon Malka表示,他们对最近的这一重大里程碑感到高兴,并为在为尚未满足的医疗需求而提供治疗方面迈出了一步。 

BLA提交的资料包括一整套制造数据,多项临床前和临床研究,包括NexoBrid在成年患者体内深部和/或全层热灼伤的总表面积高达30%的成年患者中的关键美国3期(DETECT)研究。 

(资料来源:《全球新闻通讯》,2020年)