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三星生物制药和阿斯利康达成一项$331百万供应协议。

阿斯利康最近与三星生物公司签署了一份$331百万的供应协议。根据协议,三星将在其位于韩国仁川的CMO第三工厂中生产原料药。 

这笔交易可以扩大到$546百万,预计将持续数年。没有其他细节。 

这项新协议符合三星的扩展计划。仅在八月,三星就制定了雄心勃勃的工厂计划,其中包括2.56亿平方英尺的建筑面积和25.6万升的容量。该工厂预计将于2022年投入运营。

(来源:激烈的制药,2020)


Celltrion开始抗COVID-19 mAb治疗候选药物的II / III期临床试验

Celltrion最近宣布,韩国食品药品安全部(MFDS)已批准其研究性新药(IND)申请用于抗COVID-19单克隆抗体CT-P59(mAb)的II / III期关键临床试验)治疗候选人。

该临床试验将评估CT-P59在SARS-CoV-2感染的轻度至中度症状患者中的疗效和安全性。预计Celltrion将于今年年底收到该研究第二阶段主要结果的摘要。

Celltrion还已经在5个不同的国家/地区提交了IND应用程序,并计划招募来自12个国家/地区的1,000多名患者。该公司希望能够根据临床试验结果申请紧急使用授权(EUA)。

Celltrion已开始制造CT-P59的工艺验证批次,并计划提高制造能力,以满足当前全球和国内对抗COVID-19单克隆抗体治疗候选产品的需求。

(资料来源:亚洲BioSpectrum,2020年)


狼疮单抗靶向浆细胞治疗在患者中显示出希望的结果。

柏林慈善医院和柏林德国风湿病研究中心(DRFZ)的一组科学家报告说,他们已经成功治疗了两名患有自身免疫性疾病的系统性红斑狼疮(SLE)患者。

他们使用daratumumab,一种靶向特异性免疫细胞(称为浆细胞)的单克隆抗体(mAb)。他们能够调节在这些患者中发现的异常免疫记忆过程。治疗引起的可持续临床反应并导致全身性炎症减少。

接受治疗的患者是两名女性,它们被诊断出威胁生命的狼疮,其症状包括心脏和肾脏的炎症以及抗体引起的贫血。达拉他单抗在四个星期内每周给药可导致症状迅速而显着改善,并在数月内保持稳定。患者还显示血清自身抗体水平显着下降。

他们希望随着他们进一步进行治疗的临床研究,在更多的狼疮患者中测试治疗的有效性和安全性。

(来源:GEN ENG News,2020)