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Sumitomo Dainippon制药肿瘤学宣布那巴布卡星的3期CanStem303C研究未能达到先前治疗过的转移性结直肠癌患者的主要终点

住友大日本制药肿瘤公司(Sumitomo Dainippon Pharma Oncology,Inc.)今天宣布,CanStem303C研究评估了研究药物那巴布卡星与FOLFIRI联合或不联合贝伐单抗联合使用对先前治疗过的转移性结直肠癌患者的疗效和安全性。达到总体生存率(OS)的主要终点。在常规研究人群和肿瘤中磷酸化信号转导子和转录激活因子3(pSTAT3)生物标志物阳性的患者中,纳帕布沙星与FOLFIRI的组合未能显示出明显的OS改善。

转移性结直肠癌患者的医疗需求尚未得到满足,我们希望为该人群开发一种新的治疗选择。我们对第三阶段试验的结果感到失望,并感谢试验参与者,研究人员和工作人员为这项研究所做的努力和贡献。”住友大日本医院肿瘤学首席执行官兼全球负责人Patricia S. Andrews说。药物肿瘤学(SDP Oncology)。 “ SDP肿瘤学致力于继续推动我们的研发,以为癌症患者提供创新的治疗方法。”

多中心,开放标签,随机的3期CanStem303C研究评估了那巴布沙星在大约1,250例先前治疗过的转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性。在研究中将患者按1:1随机分组。该研究有两个主要终点指标:所有随机分组患者的总生存率和肿瘤中pSTAT3生物标志物阳性的患者亚群的总生存率。纳帕布沙星口服剂量为240毫克,与含或不含贝伐单抗的FOLFIRI和含或不含贝伐单抗的FOLFIRI组合每日两次。

纳布卡辛联合组患者中最常见的不良事件与先前发表的数据一致,包括腹泻,恶心,呕吐和腹痛。

这项研究的最终数据和分析将在肿瘤学界发表。

(来源:美通社,2021)


武田向日本生产和销售Darvadstrocel提交新药申请,用于治疗成年克罗恩病患者的复杂肛周瘘管

武田制药有限公司今天宣布,已向日本厚生劳动省提交了一份申请,申请生产和销售darvadstrocel(开发代码:Cx601),用于治疗患有非活动/轻度活动的成年患者的复杂肛周瘘管管腔克罗恩氏病(CD)。

申请文件包括两项试验的数据,即在欧洲和以色列进行的日本研究Darvadstrocel-3002和ADMIRE-CD试验。1,3研究Darvadstrocel-3002是一项3期,多中心,开放标签,无控制的研究,研究了darvadstrocel治疗22例日本成人非活动性/轻度活动性腔CD复杂性肛周瘘管的疗效和安全性。3Darvadstrocel-3002研究的结果将在不久的将来的科学会议上发表。 ADMIRE-CD是一项随机,双盲,对照的3期临床试验,旨在研究darvadstrocel在212例无活动/轻度活动腔管CD成人患者中治疗复杂的肛周瘘管的疗效和安全性。1

日本武田开发中心总经理Naoshioshi Hirota表示:“克罗恩病复杂的肛周瘘管给患者带来了沉重负担,并且是严重的并发症,极大地影响了生活质量。4,5我们非常感谢患者和医疗保健专业人员谁开发了这种研究性药物,我们为此感到自豪,我们迈出了迈向迈向第一步的一步,它有望在日本批准针对患有复杂肛周瘘管的成年克罗恩病患者的细胞介导的封闭方案1,2。

Darvadstrocel于2019年3月13日获得日本厚生劳动省的孤儿药称号,用于治疗成年CD患者的复杂肛周瘘管的潜在功效,效果或表现.6 Darvadstrocel于3月获得了欧洲中央市场营销批准2018年用于治疗非活动性/轻度活动性腔内CD的成年患者复杂性肛周瘘管。

(资料来源:美国商业资讯,2021年)


Seraxis宣布完成$40M C系列融资回合

生物技术公司Seraxis是一家开发用于胰岛素依赖型糖尿病的细胞替代疗法的生物技术公司,今天宣布成功完成$40M C系列私人融资。融资由礼来公司(Eli Lilly and Company)牵头,Frazier Healthcare Partners,Polaris Ventures,JDRF T1D Fund和其他投资者参与。

筹集的资金将主要用于完成SR-01的临床前测试,这是Seraxis用于胰岛素依赖型糖尿病的前导细胞疗法,并启动了首次人用临床试验。

Seraxis已经开发了一种专有的人类干细胞系SR1423,并制造了一种生产实验室生长的胰岛的制造工艺,该胰岛在纯度和效力上都可以模拟天然胰岛。胰岛已显示出在临床前动物模型中逆转糖尿病的潜力。该公司还开发了SeraGraft,这是一种植入装置和方法,可在没有免疫抑制的情况下实现细胞替代疗法的存活和功能。总之,这种新颖的治疗方法具有帮助数百万糖尿病患者的潜力。

“我很高兴推进我们为糖尿病患者带来胰岛替代治疗的使命。我们的团队将继续不懈地努力,以完成SR-01的开发。” Seraxis的创始人兼首席执行官William Rust博士说。 “在投资者的持续支持下,我们相信SR-01有潜力成为同类中首个经过临床验证的治疗方法。”

(来源:美通社,2021)