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FDA接受Genocea Biosciences GEN-011 IND的申请。 

Genocea Biosciences最近宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受该公司针对GEN-011的研究性新药(IND)申请,GEN-011是一种针对新抗原的过继性T细胞疗法,旨在改善TIL和TCR治疗的局限性。 

IND允许Genocea对护理标准检查点抑制剂治疗失败的患者进行GEN-011 1 / 2a期临床研究。该试验将评估安全性,T细胞增殖和持久性以及临床活性。

Genocea计划在1/2期临床试验中招募多达24名不同类型肿瘤的患者,并将分批进行。一批患者将接受多次低剂量的GEN-011,低剂量的IL-2,无淋巴结清扫。在另一批中,患者将在淋巴结清扫后接受单次GEN-011剂量和高剂量的IL-2。

(资料来源:生物空间,2020年)


FDA授予Precision Biosciences CAR T细胞疗法快速通道指定。

美国食品和药物管理局(FDA)已授予PBCAR269A快速通道名称,PBCAR269A是Precision BioSciences的供体来源的CAR T细胞疗法,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

该赠款将有助于促进旨在治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求的新药物的开发并加快审查速度。它具有加速批准和优先审核的潜力。

PBCAR269A是一种同种异体或源自供体的CAR T细胞疗法,它使用来自健康供体的T细胞,可产生可能在众多患者中使用的“现成”疗法。而且,来自供体的CAR T细胞疗法可以降低治疗费用。

(来源:骨髓瘤研究新闻,2020)


辉瑞公司与Vivet Therapeutics签订了生产威尔逊氏病的生产协议。

Vivet Therapeutics和Pfizer最近宣布已达成一项制造协议,根据该协议,Pfizer将为1/2期临床试验提供临床供应,该试验评估Vivet专有的研究性基因疗法VTX-801对威尔逊病的潜在治疗作用,一种罕见且可能危及生命的肝病。

预计该试验将于2021年初开始,协议的其他条款均未披露。

据报道,VTX-801的1/2期临床供应是在北卡罗来纳州辉瑞公司的工厂生产的。

早在2019年3月,辉瑞收购了Vivet Therapeutics的少数股权,并获得了一项独家期权以收购所有流通股。另据报道,他们将合作开发VTX-801,计划将在2020年将研究用新药(IND)应用发送给美国食品和药物管理局(FDA)。

(资料来源:美国商业资讯,2020年)