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吉利德科学公司和Gritstone宣布利用Gritstone的疫苗平台技术进行HIV治疗的合作

吉利德科学公司(Nasdaq:GILD)和Gritstone Oncology,Inc.(Nasdaq:GRTS)是一家临床阶段生物技术公司,致力于开发下一代癌症和传染病免疫疗法,今天宣布,两家公司已进入合作,选择和吉利德(Gilead)为人类免疫缺陷病毒(HIV)感染寻找治疗方法的努力的一部分,已签署了研究和开发基于疫苗的免疫疗法的许可协议。

本新闻稿具有多媒体功能。在此处查看完整版本: https://www.businesswire.com/news/home/20210201005208/en/

Gilead和Gritstone将使用Gritstone专有的初免-加强疫苗平台开发一种针对HIV的治疗性疫苗,该平台包括自我扩增mRNA(SAM)和腺病毒载体,以及Gilead开发的抗原。

吉利德科学公司病毒学治疗领域高级副总裁戴安娜·布雷纳德(Diana Brainard)医学博士说:“尽管在过去的三十年中,艾滋病毒的治疗取得了显着进展,但艾滋病毒携带者仍然面临着一生的治疗。” “治愈艾滋病仍然是吉利德艾滋病研究和开发工作的最终愿望。 Gritstone的疫苗技术具有利用SAM和腺病毒载体来教育免疫系统以特异性识别和破坏HIV感染细胞的潜力。这与我们的其他合作伙伴关系和内部计划一起,反映了吉利德(Gilead)致力于不断创新以发现艾滋病毒的治疗方法并结束艾滋病毒流行的承诺。”

医学博士安德鲁·艾伦(Andrew Allen)博士说:“我们很高兴能与吉利德(Gilead)合作,这家公司在改善对艾滋病病毒感染者的护理方面拥有数十年的经验,可以使用我们专有的平台来开发新颖的免疫疗法来治疗艾滋病毒。” Gritstone的联合创始人,总裁兼首席执行官。 “众所周知,CD8 + T细胞对于消除病毒感染的细胞至关重要,我们已经建立了高度分化的疫苗平台,该平台已被证明可产生大量抗原特异性T细胞,包括CD8 + T细胞,甚至在晚期和免疫功能低下的癌症患者中。在我们最近与NIH合作启动COVID-19计划之后,该计划增加了我们与领先生物制药公司和知名机构合作所支持的不断增长的传染病研发渠道。”

Gritstone研究执行副总裁兼首席科学官Karin Jooss博士说:“在有效的疫苗载体中递送病毒抗原以引发强烈的免疫反应是成功的传染病疫苗的基石。” “我们在Gritstone的临床前工作开发了强大的初免-加强疫苗技术,利用猿猴免疫缺陷病毒(SIV)衍生的抗原作为模型抗原,与HIV-1非常相似。由此产生的强大,持久且广泛的抗SIV CD8 + T细胞反应和T细胞记忆数据引起了吉利德病毒学团队的注意。我们共同进行了进一步的实验,这些实验产生了更多令人信服的数据,我们的令人兴奋的癌症患者新抗原临床数据也为我们提供了补充。我们很高兴现在能够促进我们的合作伙伴关系和候选产品来治疗HIV感染患者。”

协议条款

根据协议条款,吉利德将在交易完成时支付$6000万,其中包括$3000万的预付款和$3000万的股权投资。吉利德将负责进行针对HIV的治疗性疫苗的第一阶段研究,并在合作下拥有独家选择权,以获得在第一阶段之后开发和商业化针对HIV的治疗性疫苗的独家许可。Gritstone也有资格获得如果行使选择权,并且达到了某些临床,法规和商业里程碑,以及商业化后净销售额的中位数到低两位数的分层特许权使用费,则最多可增加$725百万。

Locust Walk担任Gritstone的交易顾问

(资料来源:吉列德科学(Gilead Sciences),2021年)


强生公司在其3期临床试验的中期分析中宣布一次性使用Janssen COVID-19疫苗候选对象达到主要终点

强生公司(纽约证券交易所代码:JNJ)(公司)今天宣布了ENSEMBLE 3期临床试验的主要疗效和安全性数据,证明了其詹森制药公司正在研发的单剂量COVID-19研究性疫苗已满足所有主要和关键要求次要终点。首要的安全性和有效性数据基于43783名参与者,共468例有症状的COVID-19。

ENSEMBLE 3期研究旨在评估Janssen COVID-19候选疫苗在保护中度至重度COVID-19方面的功效和安全性,共同主要终点分别为疫苗接种后14天和28天。在来自不同地区的所有参与者中,包括那些感染了新出现的病毒变异体的参与者,在接种疫苗后28天,Janssen的COVID-19候选疫苗在预防中度至重度COVID-19方面总体上是有效的66%。疫苗接种后28天,最早在第14天就观察到了保护作用的开始。针对中度至重度COVID-19感染的保护水平在美国为72%,在拉丁美洲为66%,在南非为57%。

“强生公司在一年前开始了全球抗击COVID-19大流行的努力,并发挥了我们的全部能力以及巨大的公私合作伙伴关系,以实现单次注射疫苗的开发。我们一直以来的目标是为尽可能多的人创造一个简单,有效的解决方案,并发挥最大的影响力来终结这一大流行。”强生董事长,首席执行官兼首席执行官Alex Gorsky说道。 。 “我们为实现这个关键的里程碑感到自豪,我们对解决全球健康危机的承诺仍在紧迫地持续到各地的每个人。”

预防严重疾病;预防与COVID相关的住院和死亡
在所有研究的地区,[i]在18岁及以上的成年人中,接种疫苗后28天,该候选疫苗可有效预防严重疾病[85]。随着时间的流逝,针对重症疾病的疗效有所提高,在接种疫苗的参与者中,第49天后没有病例报告。

接种后28天,Janssen COVID-19候选疫苗表现出了针对COVID相关的住院和死亡的完全保护。疫苗对需要医疗干预的COVID-19病例有明显效果(住院,ICU入院,机械通气,体外膜氧合(ECMO)),在28天内接受Janssen COVID-19疫苗的参与者中没有报告病例接种后。

这些单次使用COVID-19候选疫苗的总体结果代表了一个有希望的时刻。仅通过一次免疫就可以提供有效且耐受良好的疫苗,从而显着减轻严重疾病的负担,这是全球公共卫生对策的关键组成部分。强生公司首席科学官。 “世界卫生组织认为一次性注射疫苗是大流行环境中的最佳选择,可增加获取,分配和依从性。预防严重COVID-19疾病和预防COVID-19相关医学干预措施的疗效达百分之八十五,将有可能使数亿人免受COVID-19的严重和致命后果。它还提供了希望,以减轻医疗保健系统和社区的巨大负担。”

在这项研究中,严重COVID-19疾病的定义包括实验室确认的SARS-CoV-2和以下一种或多种:与严重全身性疾病一致的体征,重症监护病房,呼吸衰竭,休克,器官衰竭或死亡等因素。中度COVID-19疾病被定义为实验室确认的SARS-CoV-2,并具有以下一种或多种:肺炎,深静脉血栓形成,呼吸急促或高于93%的血氧饱和度异常,呼吸频率异常(≥20)的证据;或暗示COVID-19的两种或多种全身症状。

在各个种族,年龄段(包括60岁以上的成年人(N = 13,610))以及所研究的所有变体和地区(包括几乎所有COVID-19(95%)病例均由南非感染的南非)中,保护作用总体上是一致的来自B.1.351世系的SARS-CoV-2变体[ii]。

多大陆研究提供了多种新兴病毒突变的临床数据
ENSEMBLE的研究结果包括针对新出现的冠状病毒株的功效,其中包括美国,拉丁美洲和南非存在的一些高度传染性变体。在全球8个国家和地区的COVID-19大流行高峰期进行了3期ENSEMBLE试验,当时疾病在世界范围内的传播速度加快,导致人们越来越多地接触该病毒。

医学博士Mathai Mammen博士说:“这些结果证明了参与我们COVID-19疫苗候选临床计划的每个人都付出了巨大的努力,我们非常感谢临床试验人员和试验参与者的宝贵贡献。” D.,扬森研究与发展全球负责人。改变大流行的轨迹将需要大规模疫苗接种,以产生牛群免疫力,而单剂量方案具有快速起效的保护作用,易于运输和储存,为尽可能多的人群提供了潜在的解决方案。避免住院和死亡的能力将改变与大流行作斗争的游戏。”

ENSEMBLE 3期研究的试验参与者将持续随访长达两年,以评估安全性和有效性。因此,可以基于正在进行的分析来更新这些数据。全面的可用数据集将在未来几周内提交给同行评审期刊。

第三阶段ENSEMBLE研究安全性数据
该分析包括由数据和安全监控委员会(DSMB)(一个独立的专家组)对可用的第3阶段ENSEMBLE研究安全性数据进行的同时审查,该小组没有报告与疫苗相关的任何重大安全性问题。不良事件的回顾表明,单剂量的Janssen的COVID-19候选疫苗通常具有良好的耐受性。

迄今为止,该安全性与使用Janssen的AdVac®技术的其他候选疫苗一致,目前已有200,000多人使用。总体发烧率为9%,三级发烧为0.2%。报告的总体严重不良事件(SAE)高于接受活性疫苗的候选者,而接受安慰剂的参与者更高。没有观察到过敏反应。

Janssen疫苗候选对象的获取和分发
该公司致力于在非营利组织的基础上,提供一种可负担的COVID-19疫苗,用于紧急大流行用途,尚待监管机构批准。

此外,Janssen候选疫苗与标准疫苗分销渠道兼容。如果获得授权,估计詹森的单剂量疫苗候选者可在-20°C(-4°F)保持稳定两年,其中至少三个月可在2-8°C(36°F– 46°F)。该公司将使用与当今运输其他创新药物相同的冷链技术来运输疫苗。

该公司计划在2月初提交美国紧急使用授权(EUA),并期望在授权后立即提供可运输的产品。随着授权的获得和合同的最终确定,它希望共享更多有关部署细节的信息。公司预期的制造时间表将使其能够履行2021年的供应承诺,包括与政府和全球组织签署的承诺。

第三阶段ENSEMBLE研究设计
ENSEMBLE 3期研究是一项随机,双盲,安慰剂对照的临床试验,旨在评估单剂量疫苗与安慰剂在18岁及以上成年人中的安全性和有效性。

ENSEMBLE研究旨在评估Janssen候选疫苗在预防中重度COVID-19疾病中的安全性和有效性,并以第14天和第28天的疗效作为共同主要终点进行评估。

第三阶段ENSEMBLE研究人口统计资料
该试验在三大洲的八个国家中进行,涵盖了多元化和广泛的人群,其中包括34%(N = 14,672)的60岁以上参与者。

该研究招募了美国的44%(N = 19,302),中美洲和南美洲(阿根廷,巴西,智利,哥伦比亚,墨西哥,秘鲁)的41%(N = 17,905)和南非的15%(N = 6,576) 。

参与者的百分之四十五是女性,55%男性。

在全球参与者中,59%是白人/高加索人; 45%是西班牙裔和/或拉丁裔; 19%是黑人/非裔美国人; 9%是美洲印第安人,而3%是亚洲人。在美国,74%是白人/高加索人; 15%是西班牙裔和/或拉丁裔; 13%是黑人/非裔美国人; 6%是亚洲人,1%是美洲原住民。

该研究中有41%的参与者合并症与进展为严重COVID-19(总体41%),肥胖症(28.5%),2型糖尿病(7.3%),高血压(10.3%), 2.8%);其他免疫功能低下的参与者也在研究中。

詹森的疫苗技术
正在研究中的Janssen COVID-19候选疫苗利用了该公司的AdVac®疫苗平台,该平台还用于开发和制造Janssen经欧洲委员会批准的埃博拉疫苗方案,并构建了其Zika,RSV和HIV研究性候选疫苗。

JanssenAdVac®病毒载体技术可以诱导强效和持久的体液和细胞免疫反应,从而可以为目前无法预防或无法治愈的疾病目标开发疫苗。

强生将继续按照道德标准和合理的科学原则开发和测试其候选COVID-19疫苗。公司致力于提高透明度并共享与其正在进行的临床研究有关的信息,包括ENSEMBLE研究方案。

ENSEMBLE已全部或部分由联邦医学基金提供,其经费由生物医学高级研究与发展局(BARDA)防备和响应助理部长办公室根据合同号HHSO100201700018C进行,并与美国国家过敏研究所(National Institute of Allergy)合作进行。传染病(NIAID),是美国卫生与公共服务部(HHS)的国立卫生研究院(NIH)的一部分。

Janssen自2015年以来一直与BARDA合作,为流感,化学,生物,放射和核威胁以及埃博拉等新兴传染病提供创新解决方案。 2020年2月,Janssen和BARDA开始着手开发基于JanssenAdVac®技术的COVID-19疫苗。

詹森制药公司与贝斯以色列女执事医疗中心(BIDMC)建立了合作关系,以支持开发COVID-19的预防性疫苗候选物。

Janssen的COVID-19疫苗计划经过精心设计,并受到科学的推动。因此,该公司还在研究不同剂量和给药方案的免疫应答,并研究其COVID-19候选疫苗的两剂方案在3期ENSEMBLE 2研究中的功效。

(资料来源:强生(Johnson&Johnson),2021年)


赛诺菲将为BioNTech提供生产COVID-19疫苗的支持,以帮助满足公共卫生需求

赛诺菲与BioNTech今天已达成一项协议,根据该协议,赛诺菲将支持与辉瑞公司共同开发的BioNTech的COVID-19疫苗的生产和供应。

赛诺菲将使BioNTech能够利用其已建立的基础设施和专业知识,在欧洲生产超过1.25亿剂COVID-19疫苗。从2021年夏季开始,最初的供应将来自赛诺菲在法兰克福的生产设施。

“我们非常清楚,疫苗越早可用,可以挽救的生命就越多。赛诺菲首席执行官保罗·哈德森说:“今天的宣布是朝着我们业界共同努力遏制这种流行病的集体目标迈出的关键一步。” “尽管疫苗接种运动已在全球范围内展开,但由于产量不足,供应不足的情况以及批准时间紧迫,限制了将疫苗注射到武器中的能力。鉴于我们拥有技术和设施,我们已决定支持BioNTech和Pfizer生产其COVID-19疫苗,以帮助满足全球需求。与往常一样,我们的首要任务是将我们的努力和能力集中在应对这一全球大流行上。首先,我们将通过与此行业合作同时继续开发我们自己的候选COVID-19疫苗来做到这一点。”

赛诺菲的优先事项是继续开发其两个COVID-19候选疫苗

候选疫苗的1/2期研究结果显示,其免疫应答与18至49岁成年人中从COVID-19中恢复的患者相当,但由于抗原浓度不足,老年人免疫应答较低。

两家公司计划在生物医学高级研究与发展局(BARDA)的支持下开展新的第二阶段研究,该机构是准备与响应助理部长(ASPR)HHS办公室的一部分,将评估候选疫苗改良的抗原配方,以在所有年龄段的人群中实现高水平的免疫反应。如果数据是肯定的,那么一项全球第三阶段研究可能会在2021年第二季度开始。这项研究的积极结果将导致监管机构于2021年下半年提交申请,并有可能在2021年第四季度提供剂量。

临床前数据表明,mRNA疫苗的两次免疫诱导了较高的中和抗体水平,这与在感染人类中观察到的抗体水平的上限相当。赛诺菲预计1/2期研究将于2021年第一季度开始。

(来源:赛诺菲,2021) 


亚美尼亚授权的SPUTNIK V疫苗

俄罗斯直接投资基金(RDIF,俄罗斯主权财富基金)宣布,人造卫星V疫苗已获得亚美尼亚共和国卫生部的批准。

根据俄罗斯的III期临床试验数据,卫生部的一项法令批准了该疫苗,但未在亚美尼亚进行其他试验。

迄今为止,人造卫星V已在俄罗斯,白俄罗斯,阿根廷,玻利维亚,塞尔维亚,阿尔及利亚,巴勒斯坦,委内瑞拉,巴拉圭,土库曼斯坦,匈牙利,阿联酋,伊朗,几内亚共和国和突尼斯注册。

俄罗斯直接投资基金首席执行官基里尔·德米特列耶夫(Kirill Dmitriev)说:

“已授权使用Sputnik V的独联体国家俄罗斯合作伙伴的数量正在不断增加。今天,我们宣布亚美尼亚卫生部批准Sputnik V疫苗,使该国能够开始使用世界上最好的针对冠状病毒的疫苗之一对该人群进行疫苗接种。这种疫苗合作将保护人们的健康,并有助于使该国更接近解除因冠状病毒而施加的限制。”

Sputnik V具有许多关键优势:

·Sputnik V的功效超过90%,对严重的COVID-19病例提供全面保护。

·Sputnik V疫苗基于经过验证的,经过充分研究的人类腺病毒载体平台,这种载体会引起普通感冒,并且已经存在了数千年。

·Sputnik V在疫苗接种过程中为两次注射使用两种不同的载体,与为两次注射使用相同递送机制的疫苗相比,提供更长的免疫力。

·腺病毒疫苗的安全性,疗效和长期负面影响均已消失,在过去的20年中,已有250多项临床研究证明了这一点。

·已经有超过150万人接种了人造卫星V疫苗。

·Sputnik V疫苗的开发人员正在与阿斯利康进行一项联合临床试验,以提高阿斯利康疫苗的功效。

·Sputnik V疫苗已在俄罗斯,白俄罗斯,塞尔维亚,阿根廷,玻利维亚,阿尔及利亚,巴勒斯坦,委内瑞拉,巴拉圭,土库曼斯坦,匈牙利,阿联酋,伊朗,几内亚共和国和突尼斯批准;欧盟批准疫苗的程序已经启动。

·Sputnik V没有引起强烈的过敏反应。

·Sputnik V的存储温度为+ 2 + 8 C,这意味着它可以存储在常规冰箱中,而无需投资其他冷链基础设施。

·Sputnik V的单发价格低于$10,使其在全球范围内都能负担得起。

(来源:Sputnik V,2021年)