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FDA宣布召开咨询委员会会议,讨论Janssen Biotech Inc.的COVID-19疫苗候选人

美国食品药品监督管理局已计划于2021年2月26日召开其疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)会议,以讨论来自Janssen Biotech Inc.的COVID-19疫苗紧急使用授权(EUA)的请求。 。

“咨询委员会成员就为支持扬森生物技术公司的COVID-19疫苗的安全性和有效性而提交的数据进行公开讨论,将有助于确保公众对FDA将评估的科学数据和信息有清晰的了解。为了决定是否批准这种疫苗,”代理FDA专员Janet Woodcock医师说:“ FDA一直致力于让公众了解我们对COVID-19疫苗数据的评估,以便美国公众和医学界对FDA授权的疫苗充满信心和信心。”

FDA打算在会议之前两个工作日之内向公众提供背景材料,包括会议议程和委员会花名册。一般而言,咨询委员会包括主席,具有科学和公共卫生专业知识的成员以及消费者和行业代表。如果需要,可以为单个会议添加具有特定专业知识的其他成员。

VRBPAC的成员是来自全国各地的独立,科学和公共卫生专家,他们向该机构提供建议,其中可能包括有关EUA请求中提交的安全性和有效性数据的建议。但是,由FDA决定是否批准将疫苗紧急使用。

在提交EUA请求后召开VRBPAC会议的时间安排上,这段时间将使FDA在会议之前彻底评估EUA请求中提交的数据和信息,并准备与之进行积极的公开讨论。咨询委员会成员。

尽管FDA无法预测在VRBPAC会议之后就对EUA的请求做出决定后,其对数据和制造信息的持续评估将花费多长时间,但该机构将考虑到以下方面的讨论,尽快对请求进行审查。咨询委员会,同时仍将以科学为基础,以彻底的方式进行。

FDA打算尽快发布联邦注册通知,其中包含会议的详细信息,其中将包括有关公开档案的信息以征询意见。届时,可以提交公众意见。这些评论将由FDA审查。

FDA打算在该机构的YouTube,Facebook和Twitter频道上直播VRBPAC会议;该会议还将通过FDA网站进行网络广播。

FDA是美国卫生与公共服务部的一个机构,它通过确保人用和兽用药物,疫苗和其他生物制品以及医疗器械的安全性,有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责国家食品,化妆品,膳食补充剂,释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。

(来源:美国食品药品监督管理局,2021年)


COVAX有望在二月份开始向非洲发送数百万套COVID-19疫苗

COVAX已将非洲第一阶段COVID-19疫苗分发的估计剂量分配通知了非洲国家。由世界卫生组织(WHO),疫苗联盟加维(Gavi)和流行病预防创新联盟(CEPI)领导的全球倡议旨在从2月开始向非洲大陆运送近9000万剂COVID-19疫苗,这将是非洲的有史以来规模最大的大规模疫苗接种运动。

推出阿斯利康/牛津AZD1222疫苗时,世卫组织已将其列为紧急使用疫苗。该组织目前正在对该疫苗进行审查,预计审查结果很快就会出现。

“非洲一直在观望其他地区从副业开始开展COVID-19疫苗接种运动。计划中的推出是确保非洲大陆公平获得疫苗的关键的第一步,”世卫组织非洲区域主任Matshidiso Moeti博士说。 “我们知道,除非所有人都安全,否则没有人会安全。”

COVAX通过2021年1月30日发送的信件通知了各国。在对COVID-19疫苗的需求激增的情况下,最终出货量将取决于疫苗制造商的生产能力和国家的准备情况。要求接收国提交最终的国家部署和疫苗接种计划,以便从COVAX设施接收疫苗。

此外,已经向四个非洲国家(佛得角,卢旺达,南非和突尼斯)分配了约32万剂辉瑞-BioNTech疫苗。该疫苗已获得世界卫生组织《紧急用途清单》,但要求各国能够在负70摄氏度下存储和分发剂量。为了获得最初限量的辉瑞疫苗,请各国提交提案。 13个非洲国家提交了提案,并由一个多机构委员会根据当前的死亡率,新病例和新趋势以及疫苗超冷链需求的处理能力进行了评估。

“这项宣布使各国可以调整其对COVID-19免疫运动的计划。我们敦促非洲国家加大准备工作,并最终确定其国家疫苗部署计划。需要制定监管程序,冷链系统和分配计划,以确保从入境口岸到交货地的疫苗得到安全的快速处理。我们负担不起浪费一剂药。” Moeti博士说。

9000万剂疫苗的初始阶段将支持各国在2021年上半年为最需要保护的非洲人口(包括卫生工作者和其他弱势群体)接种3%疫苗。随着生产能力的提高和可用疫苗的增加,目标是到2021年底,通过提供多达6亿剂疫苗为非洲人至少接种20%疫苗。

为了补充COVAX的工作,非洲联盟已经为非洲大陆获得了6.7亿剂疫苗,随着各国获得足够的资金,将在2021年和2022年分发。非洲进出口银行将通过代表国家向制造商提供高达$20亿美元的预先采购承诺担保,为付款提供便利。

Moeti博士在由APO Group主持的虚拟新闻发布会上发表了讲话。汉女士加入了她。马拉维和汉卫生部长Khumbize Kandondo Chiponda。卢旺达卫生部长Daniel Ngamije博士。世卫组织非洲区域办事处免疫和疫苗开发规划协调员理查德·米希戈博士以及世卫组织非洲区域办事处区域病毒学家尼克西·古梅德-莫列西博士(Nicksy Gumede-Moeletsi博士)也将随时回答问题。

(来源:Reliefweb,2021)


ViiV Healthcare获得了Rukobia(fostemsavir)的市场许可,该药物是一流的依恋抑制剂,可与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗具有多重耐药性的HIV成年人

葛兰素史克(GSK)控股的全球专业艾滋病毒公司ViiV Healthcare与辉瑞公司(Pfizer Inc.)和盐浓木有限公司(Shionogi Limited)为股东,该公司宣布获得Rukobia(fostemsavir)600mg缓释片剂的欧洲市场销售授权,该片剂可与其他抗逆转录病毒(ARV)疗法,用于治疗具有多重耐药性的HIV-1感染的成年人,否则无法建立抑制性抗病毒方案。[1] Fostemsavir是一种一流的HIV附着抑制剂。它的工作针对艾滋病毒生命周期的第一步,并且与其他目前已获许可的抗逆转录病毒类药物没有交叉耐药性,为这群具有多重耐药性并有疾病进展和死亡风险的人群提供了新的选择。

罗马小儿科医院Bambino Gesu'微生物学和诊断免疫学主任Carlo Federico Perno教授说:“在过去的几十年中,我们已经看到可以大大改善的HIV治疗方法,使HIV成为可控制的终生疾病。但是,对于一些患有多重耐药性HIV的人来说,迫切需要新的治疗选择。在临床试验中,fostemsavir与其他抗逆转录病毒疗法相结合,显示出持续的病毒学抑制率和具有临床意义的CD4 + T细胞回收率,为我们这一特定的HIV社区提供了人们期待已久的新选择。”

fostemsavir的上市授权申请(MAA)得到关键的III期BRIGHTE研究数据的支持,该研究评估了fostemsavir与优化的背景疗法(OBT)联合用于重度治疗的经验丰富(HTE)多药成人患者的安全性和有效性抗药性的艾滋病毒,其中许多人在入学时就已经患有晚期艾滋病毒。在随机队列中,除经过研究者选择的OBT之外,还接受fostemsavir治疗的个体的60%(n = 163/272)达到了无法检测到的HIV病毒载量,并且在第96周时对CD4 + T细胞计数具有临床上的显着改善。[2]

ViiV Healthcare首席执行官Deborah Waterhouse表示:“在过去的几十年中,艾滋病毒的治疗取得了长足的进步,但是,仍然有一小部分患有多药耐药性HIV的人有感染艾滋病毒的风险。他们的疾病进展。 fostemsavir的销售授权标志着一个重要的里程碑,因为它可以满足那些几乎没有治疗选择或没有治疗选择的人在HIV护理方面的关键未满足需求。在ViiV Healthcare,我们通过开拓性的研发,旨在满足HIV社区的各种需求。直到我们的研究提供更多的治疗方法,并希望有一天治愈艾滋病,我们才会停止。”

最常见的紧急治疗反应是腹泻(24%),头痛(17%),恶心(15%),皮疹(12%),腹痛(12%)和呕吐(11%)。导致停药的最常见不良事件与感染(3%)有关。最严重的不良反应是免疫重建炎症综合症。[1]

商标名称为Rukobia的Fostemsavir于2020年7月2日获得美国食品和药物管理局的许可,并且进一步的监管申请已在全球范围内提交。

作为唯一一家专注于HIV和AIDS的制药公司,ViiV Healthcare致力于提供广泛的治疗方法,以满足各种各样的HIV感染者(PLHIV)的需求。该公司继续投资于研发计划,以突破界限,提供创新的治疗方案组合,这将有助于改变PLHIV的生活。

(资料来源:葛兰素史克(GSK),2021年)