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周四的思想领袖聚焦

日本Chugai Pharma Manufacturing总裁Shinya Takuma先生

在日本Chugai Pharma Manufacturing Co.的总裁Shinya Takuma先生过去的采访中,他对生物制药生产领域的最新趋势和挑战分享了宝贵的见解。


面试

| Chugai Pharma的个性化医疗(PHC)的方法是什么?

可以通过PHC对患者进行细分,因此需要针对每个细分市场的更有效,更具体的药物。因此,与广泛使用的药物相比,对每种药物的需求可能会更小。在这种情况下,Chugai正在尝试使用我们专有的抗体工程技术为部分患者创建一种创新药物。我们也正在改变我们的设施策略,以减少生物反应器的尺寸。我们的产品范围从8 x 10kl,6 x 6kl到4 x 2k升,可用于临床和商业生产,因此可以生产更小批量的产品

资料来源:《透视中的生物制药》,2016年,PhRMA

个性化药物使用个人的基因组进行更准确的诊断和定制处方,这将减少医疗费用和不必要的药物使用。 2015年批准的25%药品为个性化药品。管线中的新药42%和管线中的癌药73%是个性化药品。

|产品是内部生产还是通过CMO生产?被考虑的素质是什么?

Chugai与许多不同的CMO合作生产小分子API,因为我们内部没有足够的生产能力。新的藤枝工厂将于2019年底开始建设,这是我们自己的制造工厂,用于生产中小型分子API,以改善工艺开发并增加供应能力。在生物制剂的生产中,我们拥有一家合格的新工厂,并有望在年底之前通过6 x 6k升的生产能力和2条独立的纯化流进行验证,以同时进行批生产。此外,我们重视CMO带来的额外制造能力。通过负责任的消费和生产实现可持续性也是Chugai的核心战略之一,我们还将在制造过程中考虑原材料的可持续供应

|目前生物制药生产面临的主要挑战是什么?

首先是需要通过结合尖端技术(例如连续制造或ICT解决方案)来降低制造成本。积极地讲,目标可以减半,甚至可以进一步减少。其次,目前抗体的生产线非常强大,但它们不能永远持续下去,我们将需要进入新的模式,例如中型分子或生殖医学


关于高磨真先生

Takuma Shinya先生自2016年以来一直担任Chugai Pharmaceutical的子公司Chugai Pharma Manufacturing Co.,Ltd.的总裁。他于1989年获得大阪大学生物技术硕士学位,随后进入Chugai Pharmaceutical,在那里他主要从事该领域的工作。 ,主要是USP的Bio-API流程开发的负责人,包括在不列颠哥伦比亚大学的James M. Piret工作了2年。

关于中外制药股份有限公司

中外制药有限公司是总部位于日本的中外制药有限公司的子公司。该公司专注于制造药品。该公司生产,加工和销售人类和兽医用药物制剂中的药物。