2020年10月6-8日
第20回日本生物製剤製造業2020
東京、日本
参加する Biologics Manufacturing Japan 2020！
300+
知名度の高い参加者
100+
主要なステークホルダー企業
20+
ネットワーキングの時間
30+
エキスパートスピーカー
20+
ケーススタディ
の 概念
世界で2番目に大きい医薬品市場の本拠地である日本は、アジアおよび世界で最も収益性の高いバイオテクノロジーのハブの1つとして地位を確立しています。近年、日本の生物製剤市場は、日本市場に参入する外国企業と海外投資企業の両方に門戸を開いています。日本のバイオ医薬品部門は、国境を越えた市場での同盟の機会に鋭い目を向けており、その部門の性質は慎重なものですが、透明性と国際的な協力への動きは、国内および国際的なプレイヤーの両方が恩恵を受ける豊富な機会を提供します。日本の生物製剤産業の成長を牽引する主な要因は、最先端の技術とノウハウ、自動化技術の実装の卓越性、大規模な財政支援を備えた世界クラスの大学を収容する多数のバイオクラスターの形成です。オーファンドラッグ、減税、市場への新規参入者への補助金、技術とサービスの作成に対する政府の推進、および支援インフラストラクチャの開発。バイオ医薬品産業の成長を妨げる要因は、主に、バイオプロセシングのバリューチェーン全体にわたる高度な製造の複雑さ、高価な精製プロセス、およびその他の課題など、バイオプロセシング側からのものです。
したがって、Inaugural Biologics Manufacturing Japan 2020は、非常に複雑な分子のダウンストリーム精製で発生する高コスト、プロセス経済を最大化するための精製プロセス開発、プロセス開発の難しさ、規模など、この分野で直面する課題に対処するための中立的なプラットフォームを提供することを目的としています生物製剤の準備と技術移転、大規模製造のためのコスト削減、分析およびCMC研究における一般的な落とし穴に関する規制の視点への洞察、USPおよびDSPの使い捨てシステム、CMOの費用便益分析アウトソーシング戦略
日本の生物製剤分野の主要企業には、中外製薬、協和発酵キリン、UMNが含まれます。
ファーマ、第一三共、旭硝子、アステラス製薬、富士フイルムホールディングスなど。
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バイオロジックスマニュファクチャリングジャパンは、グローバルパートナーと地元の利害関係者がパートナーシップの機会、科学的イノベーション、製造のベストプラクティスケーススタディを活用するための、日本で唯一のバイオプロセッシングに特化したプラットフォームとして再び機能します。このイベントでは、BIG Pharma、International Biopharma、Japanese Biopharma、契約製造機関、学術研究機関、規制当局、ソリューションプロバイダー、Technocratsの完全なネットワークが1つの屋根の下で表示されます。日本がバイオ製造分野で豊富な機会を探している国である場合、Biologics Manufacturing Japan 2020はあなたがいなければならない場所です！
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2019 スピーカー
自分で講演者になるには、会議プロデューサーのカシミラ・ナヤル、T：+65 3109 0122、E：kashmiira.nayar@imapac.comに連絡してください。
村田浩 中外製薬
医薬品技術部長、副社長中外製薬日本村田宏博士は中外製薬株式会社に入社し、分析研究室でキャリアを開始しました。この研究所では、新しい分子エンティティ（開発製品）のCMC（化学、製造、制御）を担当し、いくつかの開発の経験を積んでいます。モノクローナル抗体を含む医薬品候補。その後、2004年に分析研究所から移った後、技術規制およびプロジェクト管理分野でキャリアを開発し、マネージャーおよびディレクターの地位に就きました。また、中外製薬の開発後、いくつかの開発プロジェクトでロシュとの共同プロジェクトで貴重な経験を積むことができました2002年にロシュグループのメンバーとしてロシュと合併しました。CMCプロジェクト開発分野での豊富な経験の後、2012年に工場マネージャーとして中外製薬の主力製品工場である藤枝工場に移りました。2016年、彼は製薬技術部門のゼネラルマネージャーの地位を引き受けました。この組織は、臨床開発段階から製品ライフサイクル全体まで、化学、製造、制御を含む生産の全領域を担当しています。彼は博士号を取得しました。大阪大学から、質量分析法を使用した新規タンパク質の構造解析への新しいアプローチに関する研究。
ジャスティンプリーン 武田薬品
分析開発生物製剤責任者（米国）武田薬品米国
パラニパラニアッパン サレプタ治療薬
上級副社長兼グローバルテクニカルオペレーションズヘッドサレプタ治療薬米国
石井明子渡部 国立衛生研究所、厚生労働省
生物化学生物学部門長国立衛生研究所、厚生労働省日本明子は、厚生労働省の国立衛生研究所の生物化学および生物学部門のディレクターです。彼女はBS（1991）、MS（1993）、および博士号を取得しました。京都大学薬学部で学位（2001年）。 1996年にNIHSに入社しました。バイオ医薬品の特性評価と品質管理の経験があり、現在の研究対象には生物製剤製造技術が含まれます。彼女は、日本薬局方の生物学に関する専門委員会の委員長であり、ICH M10（生物分析法検証）専門家作業部会の報告者です。 2018-2020年度に、彼女はAMED（医学研究開発機構）研究グループの主任研究員として活動し、「継続的なバイオプロセシングのための品質管理戦略」の研究を行っています。
古石一親 日立化成株式会社
副部長日立化成株式会社日本
山本修一 山口大学医用工学センター
ディレクター山口大学医用工学センター日本1976年に理学士号、1978年に修士号、1981年に京都大学の食品科学技術科で博士号を取得しました。彼は1981年から山口大学に在籍しています（1981年から1988年まで助教授、1989年から1997年まで准教授、1998年から現在まで教授）。彼は、基本的な化学工学、生化学工学、分離工学、輸送現象、化学工学およびプロセス設計のためのコンピューター計算を教えています。彼の研究対象は、生化学工学、食品工学、物質移動の分野です。彼は、「タンパク質クロマトグラフィーの工学的分析」について2004年日本化学工学会の研究優秀賞を受賞し、2005年「日本食品工学会」の「乾燥中の液体食品の乾燥と酵素の不活性化」についての研究優秀賞を受賞しました。次の論文は、IChemEジャーナル2006〜2009に掲載された「最も引用されたトップ75の記事」で認められています。 、Food and Bioproducts Processsing、Vol.84、C1、72-77、2006彼は100以上の科学論文を発表しています。その中でも、1988年にMarcel Dekkerによって発表された彼のモノグラフ「タンパク質のイオン交換クロマトグラフィー」はよく知られています。 「ヤマモトモデル」および「ヤマモトナンバー」として知られる彼のクロマトグラフィーモデルは、さまざまなバイオテクノロジー企業や学術研究者に採用されています。ペリーの化学工学ハンドブック（pp.16-44、16-45）で一部説明されています。 RGHarrisらによるテキストブック「Bioseparations Science and Engineering」。 （Oxford press、2003年）は、山本の番号でモデルを使用する方法を詳細に説明しています。彼の拡散ベースの乾燥モデルは「山本モデル」とも呼ばれ、多くの研究者によって使用されています。彼は、国立研究プロジェクト（Manufacturing Technology Association of Biologics）のサブプロジェクトリーダーです。また、乾燥、物質移動、吸着に関するいくつかの教科書（章）を出版しています。彼は、化学産業で働いている人々のために、コース「Basic Chemical Engineering」を開催しています。現在、彼はアジア太平洋化学技術者連盟（APCChE）の副社長であり、日本化学技術者協会（SCEJ）の代表として世界化学工学評議会（WCEC）の役員でもあります。また、次の雑誌の編集委員も務めています。分離科学技術、分取生化学およびバイオテクノロジー、BioProcess International、日本食品工学ジャーナル（編集長）。彼の大学では、大学図書館の副所長と生物医学工学センター（YUBEC）の所長を務めています。
吉田賢治 再生・細胞医学神戸センター、大日本住友製薬株式会社、
組織工学グループ長再生・細胞医学神戸センター、大日本住友製薬株式会社、日本
津村春彦 サンバイオ株式会社
生産責任者サンバイオ株式会社日本津村春彦博士は現在、サンバイオ株式会社の生産責任者です。生物製剤の製造プロセス開発で30年以上の豊富な経験があり、日本、米国、EU当局向けの生物製剤のCMC開発をリードする10以上のプロジェクトに携わり、生物製剤原料のプロセス開発をリードする10年以上のチームがあります。彼は、生物製剤の新しい製造施設と研究施設の設計、建設、予算管理を積極的に管理しています。 1986年から1996年まで、ツムラはキリンビール株式会社の医薬品開発研究所で働いていました。 （群馬、日本）プロセス開発の研究科学者として、日本、米国、およびEU当局向けのさまざまな申請書類を執筆。 1997年から2006年にかけて、彼は30人以上のメンバーを監督するプロセス開発グループの上級研究科学者およびチームリーダーに昇進しました。また、化学、製造および管理（CMC）分野の生物製剤開発のプロジェクトリーダーでもありました。 2008年まで協和発酵工業株式会社でCMC分野のビジネスマージオペレーションのマネージャーを務め、2009年から2012年まで、新しい生物製剤製造施設のプロジェクトリーダーであり、生物製剤開発のためのさまざまなプロジェクトに携わりました。富士フイルム協和キリン生物製剤部（群馬および東京）の一部として、2015年までCMC開発センターのゼネラルマネージャー兼ヘッドの役割を引き受けました。CMOを含むCMC分野でのバイオシミラー開発の計画と実施を担当しました。制御、原薬プロセスから自動注射器開発まで。 2015年から2018年にかけて、ツムラはCMC生物製剤分野の独立コンサルタントとして、新しい製造施設の計画/建設、アプリケーション文書の作成、プロセス開発などのコンサルティングを専門としていました。
ゲイリー・ナピック ブリストル・マイヤーズスクイブ
アソシエイトディレクター、エンジニアリングおよび施設管理ブリストル・マイヤーズスクイブ米国
木之岡正弘 大阪大学
バイオテクノロジー学科教授大阪大学日本Masa（KINO-OKA）は、細胞および組織製品の製造分野のリーダーの1人です。細胞処理施設とバイオリアクターの標準化に貢献できると思われる個人。現在の研究対象は、「バイオ反応工学」、「バイオプロセス設計」、「幹細胞工学」の分野を含む細胞および組織製造システムを確立する「バイオプロセス工学」です。現在の専門的地位に向けて、木之岡正弘は1989年に大阪大学化学工学科で理学士号を、1991年に修士号を取得しました。彼は大阪大学化学工学科（1991-2000）の研究助手になりました。植物組織培養のためのバイオリアクターおよびプロセス設計のプロジェクト。博士号取得後1996年、彼はチューリッヒのスイス国立研究所（ETH）の化学工学部の客員スタッフとして1年間を過ごし、臨床応用に向けたヒト細胞のバイオリアクター設計のための新しいプロジェクトを開始しました。帰国後（1997年）、5年間の在任期間中に2回昇進（大阪大学化学工学科助教授（2000）、大阪大学化学工学科准教授（2003）、そして3年前（2009）大阪大学バイオテクノロジー教授の現在の地位を獲得し、バイオテクノロジー学科の前に、キノオカは臨床応用に向けたバイオリアクターおよびヒト細胞培養のプロセス設計で多くの経験があり、施設を含む製造の新しいプロジェクトを開始しました。細胞および組織処理の設計（医療研究開発機構（AMED）（2014.4-2019.3）による再生医療の産業化のための細胞製造および処理システムの開発）施設を開発するために、彼はISOに参加して、無菌処理のISO TC198 / WG9の国際メンバーになりました。 sバイオプロセス用のISO TC276 / WG4。さらに、日本再生医学会（JSRM）の理事会および厚生労働大臣（MHLW）の健康科学評議会メンバーになり、日本のFDA（PMDA）の規制サイトと協力して無菌細胞のガイドラインを確立処理。
マリー・ジュ MabPlex USA Inc.
最高経営責任者（CEOMabPlex USA Inc.米国Marie Zhu博士は現在、MabPlex International Ltdの一部であるMabPlex USA Incの最高経営責任者であり、モノクローナル抗体（mAbs）、抗体薬物結合体（ADC）、融合タンパク質を含む生物製剤の開発およびcGMP製造のための包括的なCDMOサービスを提供しています、二重特異性抗体およびその他の組換えタンパク質。 MabPlexに入社する前、マリーは、Agensys / Astellasのプロセスサイエンス＆製造部門のシニアディレクターであり、前立腺、膀胱、膵臓、卵巣、腎臓、リンパ腫、白血病、および急性骨髄性疾患を治療するmAbおよびADCを含むバイオ医薬品の開発および製造に重点を置いていました白血病がん。 Agensys / Astellasでは、細胞株/プロセスの開発と5つのADC薬の臨床製品の製造を担当する部門を率いていました。 5つのADCのすべてのIND申請は、FDAによって承認されました。 ADC医薬品の1つは、2018年に画期的な治療指定を受け、2019年にBLAに申請されます。マステリーはプロセス開発の責任者であり、Xencorの臨床mAbの臨床製造を監督しました。マリーは、ブリストル・マイヤーズスクイブ社でバイオプロセス開発のマネージャーを務め、フェーズII / III製造のプロセス開発と生物学的製品の商業発売のためのプロセス特性評価に携わりました。 BMSに勤務する前、マリーはファイザー社の細胞培養プロセス開発のシニアリサーチサイエンティスト/グループリーダーでした。Zhu博士は、米国ウィスコンシン州マディソンウィスコンシン大学で化学工学の博士号を取得し、理学士号を取得しました。清華大学で化学工学の博士号を取得。
キム・ヨンジク Polus Inc.
上級副会長兼最高技術責任者Polus Inc.韓国Yong Jick Kim博士は現在、韓国のPolus Inc.の上級副会長兼CTOです。彼の任命の前に、彼は韓国のCelltrion Inc.で製造業務のCOOおよびSVPとして働いていました。 Yongは、大規模製造業務、検証、プロジェクト管理、および研究開発の主要な専門知識を開発し、バイオ医薬品業界で25年の進歩を担当しました。彼は、技術移転、設備/機器設計、プロセス開発/最適化、CMC、および新規事業開発で高レベルのパフォーマンスを実証しています。
ペイ・ジュン・チェン Mycenax Biotech Inc.
大統領Mycenax Biotech Inc.台湾Pei-Jiun Chenは、2019年3月1日からMycenax Biotech Inc.（MBI）の社長を務めています。MBIは、哺乳類と微生物の両方の製造に強力なCMC機能とGMP施設を備えたCDMO企業です。 MBIは、生物製剤の開発にエンドツーエンドのソリューションを提供します。 MBIに入社する前、Pei-JiunはTPG Biologics、Inc.（TPG）の会長兼社長でした。 TPGでは、研究チームを率いて生物製剤の革新的な技術プラットフォームを開発し、CROサービスのビジネス面、バイオシミラーの生産クローンパイプライン、および新規タンパク質医薬品を監督しています。彼女の監督の下、TPGは米国、ドイツ、日本、インド、台湾のバイオテクノロジーおよび製薬会社とのビジネス関係を確立しています。 MBIおよびTPGの前は、Pei-Jiun ChenはAbGenomics（台湾）の上級科学者として働いており、ベーリンガーインゲルハイムにライセンスされたAbGn168のプロジェクトに参加しました。 Pei-Jiun Chenは国立台湾大学と博士号で動物学の学士号を取得しました。ミシガン大学で生物学を専攻。彼女は、スタンフォード大学（米国）およびローザンヌ大学（スイス）でポスドク研究を行いました。
内山進 大阪大学
教授大阪大学日本内山進博士は、大阪大学大学院工学研究科のバイオテクノロジー学科の教授であり、現在、日本生命生命システム研究センターの客員教授であり、広東工科大学の非常勤教授でもあります。 、 中国。彼の研究トピックは、特に分析超遠心分離、質量分析（特にネイティブMSおよびHDX-MS）および熱量測定などのさまざまな種類の生物物理学的方法を使用した、タンパク質およびコロイド粒子の溶液生物物理学の分野における科学ベースのエンジニアリングです。彼の研究対象には、免疫関連タンパク質の精力的な理解、治療用タンパク質の製剤開発、タンパク質凝集分析などがあります。より優れた品質と安全性を備えたバイオ医薬品用の容器閉鎖システムも彼の最近の範囲に含まれます。彼は、NatureやPNASなどの影響の大きいジャーナルの論文を含む200以上の査読付き論文を発表しています。彼は、Journal of BioscienceおよびBioengineeringの編集者であり、Journal of Pharmaceutical Sciencesの編集諮問委員会にも参加しています。日本蛋白質学会から若手研究者賞を受賞しています。日本蛋白質学会の組織委員会のメンバーであり、日本動物細胞技術協会のプロジェクト委員会のメンバーです。
佐藤ルイ 鹿島コーポレーション
マネージャー 鹿島コーポレーション日本
ニティン・ナイク フロスト＆サリバン
副社長-グローバルライフサイエンスフロスト＆サリバン米国Nitin Naikは、Fortune 500企業をサポートするコンサルティング、マーケティング、運用、および技術の商業化で20年以上の経験を持っています。彼は、次のような戦略的イニシアチブのクロスファンクショナルチームを率いてきました。新興市場の市場戦略、革新的治療ポートフォリオ分析、販売、マーケティング、流通計画のグローバルアライアンス、官民パートナーシップ、M＆A、共同イノベーションプログラム、研究コラボレーション、ライセンス契約。彼の業界の専門知識は、医薬品（生物製剤/バイオシミラー、細胞療法、受託研究/契約製造、デジタル治療）、臨床診断（分子スクリーニングツール、デジタル病理学、消費者向け直接テスト）、トランスレーショナルR＆D（生物製剤＆小分子）、腫瘍学（脳腫瘍;乳がんおよび前立腺がん）、抗菌薬（ナノポリマー、ペプチド、およびクォーラムセンシング化合物）、in vitro毒性、バイオイメージング（前臨床イメージング、放射性医薬品）、および実験器具（NGS、Cellomics、Lab-on-Chipプラットフォーム） 。 Naikは、GE Healthcare、Frost＆Sullivan Asia、A * STAR Singaporeで、戦略、マーケティング、インライセンス、ポートフォリオ管理、市場計画などのさまざまな役割でそれぞれ5〜10年を過ごしました。彼はいくつかの地域的および世界的な戦略的提携を促進しました。 Frost＆Sullivan Asiaでは、数百万ドルの即応性のあるコンサルティングビジネスユニットを設立し、2年間で日本のビジネスの収益を3倍にしました。 A * STARで、彼は診断（DxD）およびBiopharma Manufacturing Hubsの立ち上げにつながる＃1のビジネス変革イニシアチブを実行しました。彼は、台湾のバイオテクノロジー産業協会から優秀賞を受賞しました。これは、地元産業の5年間の国家戦略的青写真を設計するために、高レベルのCEO /大臣成長ワークショップの議長を務めました。彼はラトガース大学の破壊的イノベーションプログラムの諮問委員会メンバーです。彼は、スタンフォード大学から高度管理プログラム（企業戦略および財務）、MBA（国際ビジネスSPJIMR）およびボンベイ大学から生物医学工学の学士号（金メダリスト）を取得しました。
アレン・ホー JHLバイオテック
規制テクニカルCMCのシニアディレクターJHLバイオテック台湾Allen Ho博士は2016年9月にJHLに入社しました。研究開発と規制業務の両方の分野で20年以上のバイオテクノロジーの経験があります。現在、すべてのJHL IND臨床試験と将来のBLA申請に責任を負っています。これには、JHLバイオシミラー製品が中国、ヨーロッパ、アジア、オーストラリアでフェーズ1およびフェーズ3の試験に成功裏に提出されています。 JHLに入社する前は、Ho博士はPharmaessentiaの組換えタンパク質療法のディレクターでした。ホー博士は、台湾のアカデミアシニカでポスドク研究員としてキャリアを始め、後にフランスのストラスブールで統合構造生物学プロジェクトに配属されました。ホー博士は博士号を取得しました。台湾の国立成功大学で化学の博士号を取得し、タンパク質の生物物理学的および生化学的特性評価に関するさまざまな論文を発表しました。
コ・チョン・リン PharmaEssentia
最高経営責任者兼創業者PharmaEssentia台湾
福沢学 厚生労働省（MHLW）
安全衛生環境局医療機器評価課長厚生労働省（MHLW）日本福沢学博士は現在、厚生労働省の医薬品安全環境局の医療機器評価部門の課長です。これに先立ち、彼は環境省の環境管理局の農薬管理局で働いていました。 2014年、彼は医薬品食品安全局、厚生労働大臣、評価およびライセンス部門に加わりました。
2019 スポンサー
なる スポンサー
Biologics Manufacturing Japan ブランド認知度を高め、フィールドのリーダーとして自分自身を位置付けることにより、商業組織に市場を教育する機会を提供します。北欧地域の規制当局や国家保健機関の生物製剤メーカーが提供する主要なプロファイルを使用して、すべての場所で時間を最大限に活用することで、選択した潜在的なクライアントとのプライベートな会議や相談のオプションを利用できます。
市場 知能
eBook：Biologics Manufacturing Japan 2019の参加者リスト
電子ブック：日本のバイオ製造の成功に関する専門家の意見。
電子ブック：日本の生産能力
電子ブック：日本のバイオ製薬業界におけるパートナーシップ
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東京、日本
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