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WuXiBiologicsはANVISAからGMP認証を取得しました。

WuXi Biologicsは最近、ブラジルのAgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária(ANVISA)から適正製造基準(GMP)認証を取得したことを発表しました。 ANVISAの肯定的な結果は、パートナーに最高水準のグローバル製造ネットワークを提供するという同社の強いコミットメントを示しています。

これは、医薬品規制当局からのWuXi Biologicsの3番目のGMP認定であり、米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)、およびANVISAから生物製剤の製造許可を取得した中国で最初の企業として際立っています。合計で、同社は6回のGMP検査に合格しています。

(出典:PR News Wire、2021年)


COVID-19患者を治療するためにモノクローナル抗体療法を使用する米国の腎治療

US Renal Care(USRC)は最近、COVID-19と最近診断された患者にモノクローナル抗体療法であるBamlanivimabを入手して配布する計画を発表しました。

USRCは、ワープスピード作戦、プロジェクトSPEEDから治療を受けており、外来の透析施設で軽度から中等度の疾患を持つ医学的に安定したCOVID-19陽性患者に薬剤を投与します。

イーライリリーによって製造され、AmerisourceBergenによって配布されているBamlanivimabは、12歳以上の入院していない患者の軽度から中等度のCOVID-19の治療について、米国食品医薬品局(FDA)から緊急使用許可(EUA)を受けています。 。治療は、COVID-19検査で陽性となった後、症状が検出されてから10日以内に静脈内(IV)注入として行う必要があります。

(出典:PR News Wire、2021年)


VirとGSKは、COVID-19モノクローナル抗体試験で最初の患者に投与します。 

Vir BiotechnologyとGlaxoSmithKline(GSK)は最近、モノクローナル抗体VIR-7831を新規COVID-19ウイルスの潜在的な治療法として評価する第III相試験の新しいサブトライアルで最初の患者に投与しました。

この研究は、国立衛生研究所(NIH)の加速COVID-19治療的介入およびワクチン(ACTIV)プログラムの一部です。 ACTIV-3臨床試験では、COVID-19ウイルス患者におけるVIR-7831の安全性と有効性を評価します。 

VIR-7831は、ウイルスを中和する可能性に基づいて選択された治験中のモノクローナル抗体であり、耐性に対する高いバリアを提供し、肺で高濃度を達成します。また、現在、フェーズII / III COVID-19モノクローナル抗体の有効性試験–ケアの意図高リスクの成人のCOVID-19の早期治療のための早期試験でも評価されています。

(出典:BioSpace、2021)