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Samsung Bioepisは、成長と革新の次の段階に対応するために、新しい最先端の本社を開設しました

サムスンバイオエピス株式会社は、仁川市の経済特区である仁川自由経済区(IFEZ)にある松島の韓国の「バイオクラスター」に新しい本社を開設したと発表した。新しいサイトは約52,000平方フィートで、次世代の生物学的医薬品の開発のためのSamsungBioepisのドライブのハブになります。新しい建物の建設は2020年12月に完了しました。

「当社の次の成長段階の基盤となる新しい本社を開設できることを非常に嬉しく思います。以前に韓国の2つのキャンパスに駐在していた同僚は、新しい本社で協力して、健康への情熱を加速させます」と、SamsungBioepisの社長兼最高経営責任者であるChristopherHansungKoは述べています。 「最先端の研究所を備えた新しいオフィスで、世界中の患者が私たちの実績のある医薬品にもっとアクセスできるように、より敏捷性と厳格な品質管理を備えた高品質の生物製剤を提供することを楽しみにしています。迅速かつ広く利用可能です。」

新しく設立された12階建ての建物には、約1,000人の従業員が収容され、17,300平方フィートの実験室スペースと15,200平方フィートのオフィススペースで作業します。本館に併設されているのは、4,750平方フィートのカフェテリア、体育館、従業員が楽しめるフィットネスセンターを備えた3階建ての「福祉センター」です。さらに、同社は幼い子供を持つ従業員をサポートするためにオンサイトのチャイルドケアセンターを持っています。

2012年に設立されたSamsungBioepisは急速に成長し、免疫学と腫瘍学の5つの生物学的製品を持ち、ヨーロッパだけで215,000人以上の患者が同社の免疫学製品で治療されています。同社は独自の「プロセスイノベーション」開発プラットフォームを通じて医薬品へのアクセスを改善するための作業を継続しており、現在、血液学から眼科までの5つの生物学的候補をパイプラインに持っています。

(出典:PR News Wire、2021年)


Solentimは、ICON™およびSTUDIUS™の発売により、生産性に新しい基準を設定します。新しい生物製剤の開発における保証の豊富なワークフローの加速

最近のBiondBiologics 同社は、BND-22の開発と商品化について、サノフィと独占的な世界的ライセンス契約を締結したと発表しました。 

BND-22は、固形腫瘍の治療のために開発中のIg様転写物2(ILT2)受容体を標的とするヒト化IgG4アンタゴニスト抗体です。免疫調節受容体のILTファミリーのメンバーであるILT2は、自然免疫細胞と適応免疫細胞の両方で発現する阻害性受容体であり、複数の腫瘍タイプによって発現される免疫抑制タンパク質であるHLA-Gを含むMHCクラスI分子に結合します。 

BND-22の治験中の新薬(IND)申請は、米国食品医薬品局(FDA)と、進行がんにおけるBND-22の安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための第1相試験にすでに提出されています。患者は年の半ばに開始する予定です。 

英国ボーンマス、2021年1月25日/ Sciad Newswire / Solentimは、高価値細胞の作成、分離、特性評価を可能にする細胞治療ワークフローの信頼できるグローバルリーダーであり、治療用抗体の開発を強化する2つの新しいソリューションを発表しました。 ICON™は、生産性の高いクローンを迅速に層別化するためのベンチトップシステムであり、STUDIUS™は、細胞株開発を通じて各細胞の旅で比類のないデータを提供する独自のソフトウェアプラットフォームです。

オールインワンのICONシステムは、力価、細胞数、細胞生存率の3つの重要な品質属性について、迅速なオンボードアッセイを使用して特定の生産性を評価します。 ICONは、静的プレート細胞カウント用のプレートベースのイメージングと、流加培養で実行可能な細胞懸濁液自動セルカウントを使用して、正規化された細胞生産性データを生成します。この情報により、細胞株開発の科学者は有望なクローンを他のクローンから分離し、リソースを節約し、ワークフローを加速することができます。

STUDIUSは、細胞株開発のためのSolentimの特注データ管理ソリューションです。包括的なプラットフォームは、リード候補者の追跡において制御、管理、およびレポートを提供するSolentimの機器用に設計されています。 STUDIUSは、播種から選択まで、個々の細胞の旅について比類のない視点を提供し、科学者が価値の高い細胞を選択できるように、複数のソースからの検証済み情報をインテリジェントに管理します。重要なことに、STUDIUSはデータを保護し、21 CFR Part11に準拠して作業するラボに適用可能な一連のツールを使用してデータの監査と整合性を提供します。 STUDIUSは、新しいHISTORYTREE™視覚化を使用して、各セルの移動をマッピングし、規制当局の承認に必要なすべてのセルデータを1つのレポートに表示します。

SolentimのCEOであるMarkTruesdale博士は、次のように述べています。「当社の機器の細胞株開発エコシステム–CellMetric®、VIPS™、そして現在はICON –は、最高価値の細胞を播種、成長、選択するための最適なワークフローソリューションを提供し、クローン性。保護されたエコシステムによりデータの整合性が保証され、データ主導のレポートにより、初日から規制当局の承認を受ける準備が整います。」

ICONとSTUDIUSが細胞株開発ワークフローを次のレベルに引き上げる方法を確認したり、製品デモを手配したりするには、お問い合わせください。

(出典:Pharmiweb.com、2021)


イーライリリーは、そのモノクローナル抗体が臨床試験でCovid-19感染を予防したと言います

イーライリリーは、そのモノクローナル抗体が、臨床試験でナーシングホームの居住者とスタッフのCovid-19感染を予防したことを発表しました。このような治療が、感染を予防することが初めて示されました。

11月、抗体のbamlanivimabは、より重篤な疾患のリスクがあるCovidの患者を治療する際に、食品医薬品局によって緊急使用が承認されました。バイオテクノロジー企業のリジェネロンが製造した抗体カクテルも認可されています。

しかし、リリーは、その抗体がCovid-19を治療するだけでなく、限られた状況でそれを防ぐのを助けるためのオプションであるかもしれないと信じています。

この研究は8月に始まり、国立アレルギー感染症研究所で実施されました。リリーは珍しい戦略を使用しました。それは、治験薬の準備、実験室での作業、およびオンサイトの点滴クリニックとして使用できるトレーラーの牽引が可能な、改造されたRV車の艦隊です。つまり、ナーシングホームや介護施設で発生した場合、RVを派遣できるということです。リリーは、バンクーバーのバイオテクノロジーであるAbcelleraと共同で抗体を開発しました。

リリーは1,097人の参加者を研究に登録しました。これらのうち、132は、研究の開始時にCovid-19を引き起こすSARS-CoV-2ウイルスに対して陽性であるとテストされました。残りの参加者のうち、300人は介護施設の居住者であり、残りは医療従事者を含む施設スタッフでした。

これらの中で、965、症候性のCovid-19感染は57%によって減少しました。ナーシングホーム居住者であった299人の患者の間で、結果はさらに強く、80%によって症候性のCovid-19症例を減らしました。どちらの場合も、結果は統計的に有意でした。

965人の患者の間で4人の死亡がありました、それらのすべてはプラセボグループにありました。研究の開始時に陽性と判定された132人を含めると、さらに4人が死亡しました。これも、プラセボを投与された患者の間でのみでした。すべての死者はスタッフではなく居住者でした。

299人のナーシングホーム居住者のうち、Covid-19に起因する4人の死亡があり、すべてプラセボ群でした。調査の開始時に陽性と判定された41人のナーシングホーム居住者のうち、4人が死亡しました。これもバムラニビマブ群でした。

抗体から長期間の効果を得るために、リリーは4.2グラムの用量を使用しました。これは、Covid-19の患者での使用が許可されている用量の約6倍です。バムラニビマブは静脈内投与されます。

イーライリリーは、リジェネロンが1人のメンバーが感染した世帯で独自のCovid予防研究を実施している間に、新しい緊急許可が必要かどうかをFDAと話し合います。

モノクローナル抗体の使用は、一部には分布の問題のため、また一部には医師と患者がそれらを求めることを知らないために、予想よりも散発的でした。政府はリリーとリジェネロンの両方から大量の抗体を購入しました。政府が薬を購入した後に薬がもっと使われるかどうかは、企業に違いはありません。

(出典:Stat、2021)


AlmacGroupはグローバルな生物製剤試験ソリューションをさらに拡大

北アイルランドのクレイガボン– 2021年1月26日– AlmacGroupのメンバーであるAlmacSciencesは、質量分析装置に多額の投資を行い、生物製剤試験所をさらに拡張することを発表しました。

新しい高分解能質量分析計は、北アイルランドにあるAlmacのグローバル本社に設置されており、ペプチド、タンパク質、糖タンパク質、および抗体製品の分析のための生物学的製剤をサポートします。これにより、わずか3か月前に発表された、アイルランドのアスローンに本拠を置く新しい生物学的試験ラボでの既存の業界サポートが追加され、QCリリースと生物製剤の特性評価がサポートされます。

Thermo Orbitrap LC-MS機器への500,000ポンドの投資は、生物学的分析の課題を解決する同社の能力を大幅に向上させ、グローバルなクライアントベースに最新の分析ソリューション、機器、設備を提供するというアルマックの取り組みを強調しています。この機器は、アミノ酸シーケンシング、ペプチドマッピング、MSおよびMS / MSを使用したジスルフィドブリッジ分析、グリコシル化分析、アセチル化、リン酸化などの翻訳後修飾の同定、バイオマーカーの発見など、cGMPに完全な分析パッケージを提供できます。

この追加サービスにより、クライアントは、遺伝毒性不純物の定量、構造解明、同位体純度測定、大分子と小分子の両方の高分解能質量分析など、幅広い質量分析サービスの恩恵を受けることができます。

AlmacSciencesの分析サービス担当副社長であるJohnRobsonは、次のようにコメントしています。「この新しい質量分析計は、お客様に最高のサービスを提供するというAlmacのビジョンを強化し、提供するサービスのレベルと深さを大幅に向上させます。」

分析マネージャーのジョン・マローンは、次のように述べています。「この重要な投資に満足しています。常に顧客重視が最優先事項ですが、強化されたサービスの提供がクライアントにさらに利益をもたらすと確信しています。」

この装置の追加は、英国、アイルランド、北米にあるアルマックのグローバル分析試験施設からすでに提供されている確立された分析サービスの範囲をさらに補完します。

(ソース: Pharmiweb.com、2021)