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ExelixisとAdageneは、新規のマスクされた抗体薬物複合体療法を開発することで合意しました

Exelixis、Inc。(Nasdaq:EXEL)とAdageneは本日、ExelixisがAdageneのSAFEbody™テクノロジープラットフォームを利用して、ADCまたはその他の革新的な生物製剤の開発のためにExelixisの成長する前臨床パイプラインからモノクローナル抗体のマスクバージョンを生成するコラボレーションおよびライセンス契約を発表しました。 Exelixisが指名したターゲットに対して。契約条件に基づき、ExelixisはAdageneに$11百万の前払いを行い、コラボレーション期間中に2つのターゲットを指名することができます。 Adageneは、開発と商品化のマイルストーン、およびこれらの各ターゲットを中心に開発された製品の純売上高に対するロイヤルティの対象となります。

「Exelixisとのこのパートナーシップは、グローバルなバイオ医薬品企業とのコラボレーションの成長する名簿を強化します。 Exelixisと協力できることを非常に嬉しく思います。また、SAFEbodyテクノロジーを活用したADCの開発を楽しみにしています。」

「SAFEbodyは、多くの承認された抗体療法に関連する長期的な課題である、オンターゲットの腫瘍外毒性に対するソリューションを提供します」と、共同創設者、最高経営責任者、およびAdageneの会長であるPeterLuo博士は述べています。 。 「Exelixisとのこのパートナーシップは、グローバルなバイオ医薬品企業とのコラボレーションの成長する名簿を強化します。 Exelixisと協力できることを非常に嬉しく思います。また、SAFEbodyテクノロジーを活用したADCの開発を楽しみにしています。」

ADCなどの治療用抗体を含む生物学的療法は、標的に高効率で結合するように設計されています。しかし、生物学的癌治療の標的は癌細胞で高レベルで発現されますが、多くは健康な細胞でも低レベルで発現されます。これらの治療法が健康な細胞に結合すると、望ましくない安全性や忍容性の問題が発生する可能性があります。 AdageneのSAFEbodyプラットフォームは、生物学的療法の結合ドメインをカバーするマスキングペプチドを組み込むことにより、この課題を克服するように設計されています。腫瘍環境内の特定の条件により、生物学的療法は腫瘍細胞内のその標的に優先的に結合することができます。これにより、健康な組織での標的毒性を最小限に抑えながら、抗体の腫瘍特異的標的化を改善することができます。 Adageneの最も先進的なSAFEbody候補は、オーストラリアと米国で臨床試験を開始することが承認されています。

「パイプラインを小分子療法を超えて拡大するにつれ、安全性と有効性を最適化した新しい生物療法の開発に取り組んでいます」と、Exelixisのエグゼクティブバイスプレジデント兼科学戦略担当最高科学責任者であるPeterLamb博士は述べています。 「SAFEbodyプラットフォームはADCの安全性プロファイルを大幅に改善する可能性があると信じており、最初はこの革新的なテクノロジーを次世代のリンカーとペイロードも利用する新しいADCに組み込むことに焦点を当てます。これらの最先端技術の組み合わせにより、差別化された標的プロファイルおよび/または改善された治療指数を備えたADC製品候補が得られることが期待されます。カボザンチニブのラベルを追加のがん適応症に拡大するためのさらなる勢いを推進しながらも、開発パイプラインを追加の治療クラスに拡大することに取り組んでいます。」

(出典:ビジネスワイヤ、2021年)


新しいCOVID-19モノクローナル抗体データは臨床診療を変える可能性がある

専門家によると、最近COVID-19と診断された患者、またはSARS-CoV-2感染のリスクが高い患者を対象とした、モノクローナル抗体の第3相試験からの新しいデータは、臨床医による治療の受け入れに針を動かす可能性があります。

イーライリリーのバムラニビマブとリジェネロンの2つの抗体のカクテルであるカシリビマブとイムデビマブの2つのモノクローナル抗体製剤は、外来患者の軽度から中等度のCOVID-19を治療するために、11月に米国食品医薬品局から緊急使用許可を受けました。だが 現在の推奨事項 バムラニビマブの第2相試験のデータに基づく、米国感染症学会のCOVID-19治療およびガイドラインパネルから、この薬の日常的な使用に反対することが示唆されています。

企業が対象とする第3相試験のデータ 先週のプレスリリースでトップラインの結果を発表テンプル大学薬学部の臨床教授でIDSAパネルのメンバーであるジェイソン・C・ギャラガー博士は、より正式に発表された場合、IDSAガイドラインの改訂につながる可能性があり、委員会はこの問題について再び召集すると述べた。医師によると、それはすでに全国で臨床医の受け入れを奨励しているようです。

Regeneronからの新しいデータは、最近SARS-CoV-2に曝露され、そのモノクローナル抗体を投与された人々は、プラセボを投与された試験の人々よりも確認された感染が少なかったことを示しています。リリーの試験では、モノクローナル抗体のバムラニビマブとエテセビマブの組み合わせを投与されたCOVID-19と新たに診断された高リスク患者は、プラセボを投与された患者よりもCOVID関連の入院と死亡が少なかった。

「それは、すでにそのように進んでいるように見えたものを検証しています」とギャラガーは言いました。 「誰かに受動免疫を与えると、彼らが入院するのを防ぐことができるのは理にかなっています。」しかし、彼は彼らが会合する前にIDSA委員会のために話すことを望まず、プレスリリースで提供されたよりも多くの情報が必要であると述べた。

医師は、モノクローナル抗体の第2相試験の結果を批判しました。 分析の質 そして 限られた範囲の研究。これらの初期の発見は「本質的に壊れやすい」とギャラガー氏は述べたが、第3相試験の結果は、公表されると、これまでの薬剤に関する最も信頼できる情報を提供するだろう。

Regeneronの結果は、COVID-19患者と同居している人々のCOVID-19予防のためのモノクローナル抗体をテストする進行中の第3相試験からの409人のランダム化された参加者の探索的分析から得られました。会社 50%の削減を報告 プラセボと比較した治療群の全体的な感染症の割合。抗体カクテルを投与された参加者は症候性感染症を患っていませんでしたが、プラセボグループの8人は発症しました。

リリーの裁判 新たに診断された高リスクのCOVID-19患者1035人が含まれ、プラセボと比較して、モノクローナル抗体を投与された患者の入院および死亡の70%リスクの低下が見られました。死亡した研究の合計10人の患者のうち、すべてがプラセボを受けていました。 

(出典:Medscape、2021年)


イーライリリーは、製薬会社のライバルであるGSKおよびパートナーのVirと協力してCOVID-19抗体検査を実施します

COVID-19は、競合他社にとって真のレベラーです。かつて戦争をしていたBigPharmasは、研究開発と最近では生産、そして現在は治療の両方において、ワクチンのより大きな利益のために力を合わせてきました。

本日、リリーは、GSK / Virの実験的治療法VIR-7831(別名GSK4182136)500 mgの試験でテストされる、緊急クリアされたCOVID-19抗体バムラニビマブ700 mgについて、GlaxoSmithKlineおよびバイオテクノロジーパートナーのVirと契約を結びました。

ただし、これは組み合わせ試験ではありません。GSKはFierce Biotechに、2つの薬が片方の腕で一緒に患者に投与されているが、2つの別々の注入として投与されていると語った。

2番目のmedに対応するために拡張されたいわゆるBlaze-4試験で、SARS-CoV-2スパイクタンパク質の異なるエピトープに結合する2つの中和抗体がより良い効力を生み出し、特に新しい亜種では、ウイルスが回避する可能性が低くなります。

別々の会社のモノクローナル抗体がこのようにまとめられるのはこれが初めてです。

バムラニビマブは、SARS-CoV-2のスパイクタンパク質に対する中和抗体であり、ウイルスの付着とヒト細胞への侵入を阻止し、ウイルスを中和するように設計されています。昨年末、重度のCOVID-19や入院に進行するリスクが高い患者を対象に、軽度から中等度のCOVID-19でFDAの緊急許可を取得しました。

独自のカクテル抗体療法が認可されているライバルのRegeneronのように、米国中の患者にこの療法を提供するのに苦労しており、ワクチンが完全に施行されているため、すでに制限されている使用はさらに減少する可能性があります。また、抗体の影響を軽減する可能性のある新しいウイルス変異体とも競合しています。

これが、VIR-7831を利用する理由の1つです。これは、「健康な細胞へのウイルスの侵入を阻止し、感染細胞を除去する可能性と、提供する可能性に基づいて、臨床開発のために選択されたデュアルアクションモノクローナル抗体として機能します。抵抗に対する高い障壁」とリリーは共同声明で述べた。

初期の前臨床試験では、SARS-CoV-1と共有されるSARS-CoV-2のエピトープに結合できることが示されました。これは、エピトープが高度に保存されているため、エスケープ変異体の発生がより困難になる可能性があることを示しています。

それがリリーの薬と一緒に働き、連邦政府を含むすべての関係者と一緒に新しい変種に対して働き、患者をこれらの注入された治療法により良く導くのを助けることができれば、それは死と重篤な病気を減らすのを助けるかもしれません。 Blaze-4トライアルは、まさにそれを私たちに伝えるために実行されます。

ちょうど今週、リリーはリリースで(そして詳細は薄いが)、その内部抗体カクテルであるバムラニビマブ-エテセビマブが高リスク患者の死亡と入院を大幅に削減すると述べた。

「ウイルスが進化し続ける中、私たちはリリーとGSKとともに、パンデミックを終わらせ、救われる命の数を最大化するためにあらゆる可能性を追求すべきであるという見解を共有しています」とジョージ・スカンゴス博士は述べています。 、Fierce15の優勝者VirのCEO。

「この試験は、耐性に対する高いバリアと強力なエフェクター機能を備えたVIR-7831の投与が、早期治療で強力な結果データを持つバムラニビマブとともに、単剤療法を超える潜在的な利益をもたらすことができるかどうかを評価するための最初のステップです。」

(出典:Fierce Biotech、2021年)