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サムスンバイオロジクスとアストラゼネカが$331百万の供給契約を締結。

アストラゼネカは最近、SamsungBiologicsと$331百万の供給契約を締結しました。合意に基づき、サムスンは韓国の仁川にあるCMOプラント3施設で原薬を大量生産する予定です。 

契約は$546百万に拡大することができ、数年間続くと予想されます。他の詳細は提示されませんでした。 

この新しい合意は、Samsungの拡張計画と一致しています。ちょうど8月に、サムスンは2億5600万平方フィートの床面積と256,000リットルの容量を含む野心的な施設の計画を打ち出しました。このプラントは2022年までに稼働する予定です。

(出典:Fierce Pharma、2020)


セルトリオンが抗COVID-19mAb治療薬候補の第II / III相臨床試験を開始

セルトリオンは最近、韓国食品医薬品安全処(MFDS)が、抗COVID-19モノクローナル抗体(mAb)であるCT-P59の第II / III相ピボタル臨床試験の治験新薬(IND)申請を承認したことを発表しました。 )治療候補。

臨床試験では、SARS-CoV-2感染の軽度から中等度の症状のある患者におけるCT-P59の有効性と安全性を評価します。セルトリオンは、年末までに研究のフェーズIIの主要な結果の要約を受け取ることが期待されています。

セルトリオンはまた、最大12か国から1,000人以上の患者を登録することを含め、5か国でIND申請書を提出しています。同社は、臨床試験の結果に基づいて、緊急使用許可(EUA)を申請できると見込んでいます。

セルトリオンはCT-P59のプロセス検証バッチの製造を開始し、抗COVID-19モノクローナル抗体治療候補に対する現在の世界的および国内的需要を満たすために製造能力を増強することを計画しています。

(出典:BioSpectrum Asia、2020)


形質細胞治療を標的とするループスmAbは、患者に期待される結果を示しています。

Charité-UniversitätsmedizinBerlinとDeutschesRheuma-Forschungszentrum(DRFZ)Berlinの科学者チームは、自己免疫疾患の全身性エリテマトーデス(SLE)の2人の患者の治療に成功したと報告しています。

彼らは、形質細胞として知られる特定の免疫細胞を標的とするモノクローナル抗体(mAb)であるダラツムマブを使用しています。彼らは、これらの患者に見られる異常な免疫学的記憶過程を調節することができました。治療によって誘発された持続可能な臨床反応は、全身性炎症の減少をもたらしました。

治療を受けた患者は、生命を脅かす狼瘡と診断された2人の女性であり、その症状には、心臓と腎臓の炎症、および抗体誘発性貧血が含まれていました。ダラツムマブを4週間にわたって毎週投与すると、症状が急速かつ有意に改善し、数か月間安定したままでした。患者はまた、血清自己抗体レベルの著しい低下を示した。

彼らは、治療の臨床研究を進めるにつれ、ループス患者のより大きなグループで治療の有効性と安全性をテストすることを望んでいます。

(出典:GEN ENG News、2020年)