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FDAはGenoceaBiosciences GEN-011INDアプリケーションを受け入れます。 

Genocea Biosciencesは最近、米国食品医薬品局(FDA)が、新抗原を標的とし、TILおよびTCR療法の限界を改善するように設計された養子T細胞療法であるGEN-011の同社の治験新薬(IND)申請を承認したと発表しました。 

INDにより、Genoceaは、標準治療チェックポイント阻害剤療法に失敗した患者を対象に、GEN-011の第1 / 2a相臨床試験を開始することができます。この試験では、安全性、T細胞の増殖と持続性、および臨床活動を評価します。

Genoceaは、フェーズ1/2試験で、いくつかの腫瘍タイプにわたって最大24人の患者を登録することを計画しており、バッチに分割されます。 1つのバッチで、患者は低用量のIL-2を含み、リンパ球枯渇を伴わない複数の低用量のGEN-011を投与されます。他のバッチでは、患者はリンパ球枯渇後にGEN-011を1回投与し、IL-2を高用量で投与します。

(出典:Biospace、2020)


FDAは、PrecisionBiosciencesのCART細胞療法にファストトラック指定を付与します。

米国食品医薬品局(FDA)は、再発または難治性の多発性骨髄腫の治療のためのPrecisionBioSciencesのドナー由来CART細胞療法であるPBCAR269Aにファストトラック指定を付与しました。

この助成金は、深刻な状態を治療し、満たされていない医療ニーズを満たすことを目的とした新薬の開発を促進し、レビューを加速するのに役立ちます。迅速承認と優先審査の可能性があります。

PBCAR269Aは、健康なドナーからのT細胞を使用する同種異系またはドナー由来のCAR T細胞療法であり、多くの患者に使用される可能性のある「既成の」治療法の作成を可能にします。さらに、ドナー由来のCAR T細胞療法は、治療費を削減する可能性があります。

(出典:骨髄腫研究ニュース、2020年)


ファイザーとVivetTherapeuticsは、ウィルソン病の治療のための製造契約を締結しました。

Vivet TherapeuticsとPfizerは最近、製造契約を締結したことを発表しました。この契約に基づき、Pfizerは、ウィルソン病の潜在的な治療のために、Vivet独自の治験遺伝子治療であるVTX-801を評価する第1/2相臨床試験に臨床供給を提供します。まれで、生命を脅かす可能性のある肝障害。

裁判は2021年初頭に開始される予定であり、契約の他の条件は開示されていません。

VTX-801のフェーズ1/2臨床供給は、ノースカロライナ州のファイザーの施設で製造されていると報告されています。

2019年3月、ファイザーはVivet Therapeuticsの少数株主持分を取得し、すべての発行済み株式を取得するための独占的オプションを確保しました。また、2020年に治験薬(IND)の申請書が米国食品医薬品局(FDA)に送付される予定のVTX-801の開発に協力することも報告されました。

(出典:Business Wire、2020)