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ギリアド・サイエンシズとグリットストーンが、HIV治療にグリットストーンのワクチンプラットフォーム技術を活用したコラボレーションを発表

Gilead Sciences、Inc。(Nasdaq:GILD)とGritstone Oncology、Inc。(Nasdaq:GRTS)は、次世代の癌および感染症免疫療法を開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、本日、両社が協力、オプション、およびヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の治療法を見つけるためのギリアドの取り組みの一環として、ワクチンベースの免疫療法を研究および開発するためのライセンス契約。

このプレスリリースはマルチメディアを特徴としています。ここで完全なリリースを表示します: https://www.businesswire.com/news/home/20210201005208/en/

ギリアドとグリットストーンは、自己増幅型mRNA(SAM)とアデノウイルスベクターで構成されるグリットストーン独自のプライムブーストワクチンプラットフォームと、ギリアドが開発した抗原を使用して、HIV特異的治療ワクチンを開発します。

「HIV治療は過去30年間で劇的に進歩しましたが、HIVとともに生きる人々は、依然として一生の治療に直面しています」と、ギリアド・サイエンシズのウイルス学治療領域担当上級副社長であるダイアナ・ブレナード医学博士は述べています。 「HIVの治療は、ギリアドのHIV研究開発努力の究極の願望であり続けています。グリットストーンのワクチン技術は、SAMとアデノウイルスベクターを活用することにより、HIV感染細胞を特異的に認識して破壊するように免疫系を教育する可能性を秘めています。これは、他のパートナーシップや社内プログラムとともに、HIVの治療法を発見し、HIVの流行に終止符を打つための継続的なイノベーションへのギリアドの取り組みを反映しています。」

「HIV感染者のケアを改善してきた数十年の経験を持つギリアドと提携し、HIV感染症の治療のための独自のプラットフォームを使用して新しい免疫療法を推進できることを嬉しく思います」とAndrew Allen、MD、PhDは述べています。グリットストーンの共同創設者、社長兼最高経営責任者。 「CD8 + T細胞がウイルス感染細胞の排除に重要であることは十分に確立されており、CD8 + T細胞を含む多数の抗原特異的T細胞を生成することが示されている高度に分化したワクチンプラットフォームを構築しました。進行した免疫不全の癌患者において。 NIHとのパートナーシップによる最近のCOVID-19プログラムの開始に続いて、このプログラムは、主要なバイオ医薬品や有名な機関とのコラボレーションによってサポートされる、成長する感染症パイプラインに追加されます。」

「強力な免疫応答を引き出すための強力なワクチンベクターでのウイルス抗原の送達は、感染症ワクチンの成功の基礎です」と、グリットストーンの研究担当エグゼクティブバイスプレジデント兼チーフサイエンティフィックオフィサーであるカリンジョース博士は述べています。 「強力なプライムブーストワクチン技術を開発するGritstoneでの前臨床研究では、HIV-1に非常に類似したサル免疫不全ウイルス(SIV)由来の抗原をモデル抗原として利用しました。結果として得られた強力で耐久性のある幅広い抗SIVCD8 + T細胞応答とT細胞メモリーデータは、ギリアドのウイルス学チームの注目を集めました。私たちは共同でさらなる実験を行い、追加の説得力のあるデータを生成しました。これは、癌患者の新抗原に関する刺激的な臨床データによっても補完されました。私たちは今、HIV感染患者の治療のためのパートナーシップと製品候補を前進させることを嬉しく思います。」

契約条件

契約条件に基づき、ギリアドはクロージング時に$60百万の支払いを行います。これは、$30百万の前払い現金支払いと、$30百万のプレミアム株式投資で構成されます。ギリアドは、HIV特異的治療ワクチンの第1相試験の実施を担当し、共同で、第1相を超えてHIV特異的治療ワクチンを開発および商品化するための独占的ライセンスを取得するための独占的オプションを保持します。オプションが行使され、特定の臨床的、規制的、および商業的マイルストーンが達成された場合、さらに最大$725百万、および商業化時の純売上高に対する1桁台半ばから2桁台前半の段階的ロイヤルティ。

ローカストウォークはグリットストーンのトランザクションアドバイザーを務めました

(出典:ギリアド・サイエンシズ、2021年)


Johnson&Johnsonは、フェーズ3アンサンブルトライアルの中間分析でシングルショットヤンセンCOVID-19ワクチン候補が主要エンドポイントに適合したことを発表INOVIOのVGX-3100は、HPV-16 / 18によって引き起こされる前癌性外陰部異形成の治療におけるポジティブフェーズ2の有効性を示しています

Johnson&Johnson(NYSE:JNJ)(当社)は本日、第3相ENSEMBLE臨床試験のトップラインの有効性と安全性のデータを発表し、ヤンセンファーマで開発中の治験中の単回投与COVID-19ワクチンがすべての主要な主要なものを満たしていることを示しましたセカンダリエンドポイント。トップラインの安全性と有効性のデータは、COVID-19の468の症候性症例を蓄積した43,783人の参加者に基づいています。

フェーズ3ENSEMBLE試験は、中等度から重度のCOVID-19の予防におけるヤンセンCOVID-19ワクチン候補の有効性と安全性を評価するように設計されており、ワクチン接種後14日と28日の主要評価項目があります。さまざまな地域からのすべての参加者の中で、新たなウイルス変異体に感染した参加者を含め、ヤンセンのCOVID-19ワクチン候補は、ワクチン接種の28日後に中等度から重度のCOVID-19の予防に全体的に66%有効でした。防御の開始は早くも14日目に観察されました。中等度から重度のCOVID-19感染に対する防御レベルは、ワクチン接種後28日で、米国で72%、ラテンアメリカで66%、南アフリカで57%でした。

「ジョンソン・エンド・ジョンソンは、1年前にCOVID-19パンデミックと闘うための世界的な取り組みに着手し、単発ワクチンの開発を可能にするために、私たちの能力の全力と途方もない官民パートナーシップをもたらしました。ジョンソン・エンド・ジョンソンの取締役会会長兼最高経営責任者であるアレックス・ゴルスキーは、次のように述べています。 。 「私たちはこの重要なマイルストーンに到達したことを誇りに思っており、この世界的な健康危機に対処するという私たちのコミットメントは、あらゆる場所のすべての人にとって緊急を要するものです。」

重度の病気の予防; COVID関連の入院と死亡に対する保護
ワクチン候補は、調査したすべての地域で重篤な疾患の予防に85%有効でした。[i] 18歳以上のすべての成人でワクチン接種の28日後。重度の疾患に対する有効性は時間の経過とともに増加し、49日目以降にワクチン接種を受けた参加者の症例は報告されませんでした。

ヤンセンCOVID-19ワクチン候補は、ワクチン接種の28日後に、COVID関連の入院と死亡に対する完全な防御を示しました。医学的介入(入院、ICU入室、人工呼吸器、体外式膜型人工肺(ECMO))を必要とするCOVID-19症例に対するワクチンの明らかな効果があり、ヤンセンCOVID-19ワクチンを28日間受けた参加者の症例は報告されていません。ワクチン接種後。

「単発のCOVID-19ワクチン候補によるこれらのトップラインの結果は、有望な瞬間を表しています。たった1回の予防接種で効果的で忍容性の高いワクチンを提供することにより、重篤な疾患の負担を大幅に軽減する可能性は、世界的な公衆衛生対応の重要な要素です」と、執行委員会の副会長であるポール・ストフェルス医学博士は述べています。ジョンソン&ジョンソンチーフサイエンティフィックオフィサー。 「ワンショットワクチンは、世界保健機関によって、パンデミックの状況において最良の選択肢であり、アクセス、配布、およびコンプライアンスを強化すると見なされています。重度のCOVID-19疾患の予防とCOVID-19関連の医学的介入の予防における85%の有効性は、COVID-19の深刻で致命的な結果から何億人もの人々を潜在的に保護します。また、医療システムやコミュニティにかかる大きな負担を軽減するのに役立つという希望も提供します。」

この研究では、重度のCOVID-19疾患の定義には、実験室で確認されたSARS-CoV-2と、重度の全身性疾患と一致する兆候、集中治療室への入院、呼吸不全、ショック、臓器不全の1つ以上が含まれていました。または他の要因の中で死。中等度のCOVID-19疾患は、実験室で確認されたSARS-CoV-2と、肺炎、深部静脈血栓症、息切れまたは93%を超える異常な血中酸素飽和度、異常な呼吸数(≥20)の1つ以上として定義されました。 ;またはCOVID-19を示唆する2つ以上の全身症状。

保護は、60歳以上の成人(N = 13,610)を含む人種、年齢層、およびCOVID-19(95%)のほぼすべての症例が感染による南アフリカを含む調査対象のすべての亜種および地域で概ね一貫していた。 B.1.351系統のSARS-CoV-2バリアント[ii]。

多大陸研究は、複数の新たなウイルス変異に関する臨床データを提供します
ENSEMBLEの研究結果には、米国、ラテンアメリカ、南アフリカに存在する感染性の高い変異株を含む、コロナウイルスの新たに出現した株に対する有効性が含まれています。フェーズ3ENSEMBLE試験は、COVID-19のパンデミックの最盛期に、8か国と3つの地域で実施されています。この時期に、世界中で病気の蔓延が加速し、人々がウイルスにさらされる機会が増えています。

「これらの結果は、COVID-19ワクチン候補の臨床プログラムに携わるすべての人の並外れた努力の証です。臨床試験スタッフと試験参加者の貴重な貢献に非常に感謝しています」とマタイマメン医学博士は述べています。 D.、ヤンセン研究開発グローバルヘッド。 「パンデミックの軌道を変えるには、集団免疫を作り出すために集団ワクチン接種が必要になります。保護の開始が早く、配送と保管が容易な単回投与レジメンは、できるだけ多くの人々に到達するための潜在的な解決策を提供します。入院や死亡を回避する能力は、パンデミックとの闘いにおけるゲームを変えるでしょう。」

第3相ENSEMBLE試験の試験参加者は、安全性と有効性の評価のために最大2年間追跡され続けます。したがって、これらのデータは継続的な分析に基づいて更新される場合があります。利用可能な包括的なデータセットは、数週間以内に査読付きジャーナルに提出されます。

フェーズ3アンサンブル試験の安全性データ
分析には、ワクチンに関連する重大な安全性の懸念を報告しなかった、独立した専門家グループであるデータおよび安全性監視委員会(DSMB)による利用可能な第3相ENSEMBLE試験の安全性データの同時レビューが含まれていました。有害事象のレビューは、ヤンセンのCOVID-19ワクチン候補の単回投与が一般的に十分に許容されることを示しました。

安全性プロファイルは、これまでに20万人以上の人々の間でヤンセンのAdVac®技術を使用した他のワクチン候補と一致していました。全体的な発熱率は9%およびグレード3の発熱0.2%でした。報告された全体的な重篤な有害事象(SAE)は、有効なワクチン候補と比較して、プラセボを投与された参加者の方が高かった。アナフィラキシーは観察されませんでした。

ヤンセンワクチン候補のアクセスと配布
当社は、規制当局の承認を待って、緊急のパンデミック使用のために非営利ベースで手頃な価格のCOVID-19ワクチンを提供することを約束しています。

さらに、ヤンセンワクチン候補は標準的なワクチン流通チャネルと互換性があります。承認された場合、ヤンセンの単回投与ワクチン候補は、-20°C(-4°F)で2年間安定していると推定され、そのうち少なくとも3か月は2-8°C(36°F– 46°F)。当社は、他の革新的な医薬品を輸送するために現在使用しているのと同じコールドチェーン技術を使用してワクチンを出荷します。

当社は、2月初旬に米国の緊急使用許可(EUA)を申請する予定であり、承認後すぐに製品を出荷できるようになる予定です。承認が確保され、契約が確定するにつれて、展開の詳細に関するより多くの情報を共有することを期待しています。当社の予想される製造スケジュールにより、政府や世界的な組織との署名を含む、2021年の供給コミットメントを満たすことができます。

フェーズ3アンサンブル研究デザイン
第3相ENSEMBLE試験は、18歳以上の成人を対象に、単回投与ワクチンとプラセボの安全性と有効性を評価するために設計された、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。

ENSEMBLE試験は、中等度および重度のCOVID-19疾患からの保護におけるヤンセンワクチン候補の安全性と有効性を評価するために設計され、14日目および28日目での有効性を主要評価項目として評価しました。

フェーズ3アンサンブル研究人口統計
3大陸の8か国で実施されたこの試験には、60歳以上の参加者の34%(N = 14,672)を含む多様で幅広い集団が含まれています。

この研究では、米国の参加者44%(N = 19,302)、中南米(アルゼンチン、ブラジル、チリ、コロンビア、メキシコ、ペルー)の41%(N = 17,905)、南アフリカの15%(N = 6,576)が登録されました。 。

参加者の45%は女性で、55%は男性です。

世界中の参加者の中で、59%は白人/白人です。 45%はヒスパニックおよび/またはラテン系です。 19%は黒人/アフリカ系アメリカ人です。 9%はネイティブアメリカンで、3%はアジア人です。米国では、74%は白人/白人です。 15%はヒスパニックおよび/またはラテン系です。 13%は黒人/アフリカ系アメリカ人です。 6%はアジア人で、1%はネイティブアメリカンです。

この研究の参加者の41%は、重度のCOVID-19(全体で41%)、肥満(28.5%)、2型糖尿病(7.3%)、高血圧(10.3%)、HIV(10.3%)への進行リスクの増加に関連する併存疾患を持っていました。 2.8%);他の免疫不全の参加者も研究に参加しました。

ヤンセンのワクチン技術
治験中のヤンセンCOVID-19ワクチン候補は、ヤンセンの欧州委員会が承認したエボラワクチンレジメンの開発と製造、およびジカ、RSV、HIV治験ワクチン候補の構築にも使用された当社のAdVac®ワクチンプラットフォームを活用しています。

JanssenAdVac®ウイルスベクターテクノロジーは、強力で長期的な体液性および細胞性免疫応答を誘発し、現在予防不可能または治療不可能な疾患標的に対するワクチンの追求を可能にします。

Johnson&Johnsonは、倫理基準と健全な科学的原則に従って、COVID-19ワクチン候補の開発とテストを続けています。当社は、ENSEMBLE研究プロトコルを含む、進行中の臨床研究に関連する透明性と情報の共有に取り組んでいます。

ENSEMBLEは、契約番号HHSO100201700018Cの下で、米国国立アレルギー感染症研究所と協力して、準備と対応のための次官補、生物医学先端研究開発局(BARDA)からの連邦資金によって全体的または部分的に資金提供されています。米国保健社会福祉省(HHS)の国立衛生研究所(NIH)の一部である感染症(NIAID)。

Janssenは、2015年以来、インフルエンザ、化学、生物学、放射線、核の脅威、およびエボラ出血熱などの新興感染症の革新的なソリューションについてBARDAと協力してきました。 2020年2月、ヤンセンとBARDAは、ヤンセンのAdVac®技術に基づくCOVID-19ワクチンの開発に着手しました。

ヤンセン製薬会社は、ベスイスラエルディーコネスメディカルセンター(BIDMC)と協力して、COVID-19の予防ワクチン候補の開発を支援しました。

ヤンセンのCOVID-19ワクチンプログラムは、徹底的で科学によって推進されるように設計されています。そのため、当社はまた、さまざまな用量および投与計画に対する免疫応答を調査しているほか、第3相ENSEMBLE2試験での有効性についてCOVID-19ワクチン候補の2回投与計画を研究しています。

(出典:Johnson&Johnson、2021年)


サノフィは、公衆衛生のニーズに対応するためのCOVID-19ワクチンの製造においてBioNTechをサポートします

サノフィとBioNTechは本日、ファイザーと共同開発中のBioNTechのCOVID-19ワクチンの製造と供給をサノフィがサポートする契約を締結しました。

サノフィは、確立されたインフラストラクチャと専門知識へのアクセスをBioNTechに提供し、ヨーロッパで1億2500万回以上のCOVID-19ワクチンを製造します。初期供給は、2021年の夏からフランクフルトにあるサノフィの生産施設から始まります。

「私たちは、より早いワクチン投与量が利用可能であるほど、より多くの命を救うことができる可能性があることを非常に意識しています。サノフィの最高経営責任者であるポールハドソンは、次のように述べています。 「ワクチン接種キャンペーンは世界中で始まっていますが、銃を撃つ能力は、生産不足のために予想よりも少ない供給と承認スケジュールの遅れによって制限されています。バイオンテックとファイザーがCOVID-19ワクチンを製造するのを支援することを決定しました。これは、グローバルなニーズに対応するための技術と設備を備えているためです。いつものように、私たちの最優先事項は、この世界的大流行との戦いに私たちの努力と能力を集中させることです。何よりもまず、この産業協力と並行して、独自のCOVID-19ワクチン候補の開発を継続することでこれを実現します。」

サノフィの優先事項は、2つのCOVID-19ワクチン候補の開発を継続することです。

ワクチン候補の第1/2相試験の結果は、18〜49歳の成人でCOVID-19から回復した患者に匹敵する免疫応答を示しましたが、抗原の濃度が不十分なため、高齢者では免疫応答が低い可能性があります。

両社は、ワクチン候補を評価する、準備と対応のための次官補(ASPR)のHHSオフィスの一部である生物医学先端研究開発局(BARDA)の支援を受けて、2021年2月に新しい第2相試験を開始する予定です。すべての年齢層にわたって高レベルの免疫応答を達成するために、改良された抗原製剤を使用します。データが肯定的である場合、グローバルな第3相試験は2021年第2四半期に開始される可能性があります。この研究からの肯定的な結果は、2021年の後半に規制当局への提出につながり、2021年の第4四半期に用量が利用可能になる可能性があります。

前臨床データは、mRNAワクチンの2回の免疫化が、感染したヒトで観察されたものの上限に匹敵する高い中和抗体レベルを誘導したことを示しました。サノフィは、フェーズ1/2試験が2021年第1四半期に開始されると予想しています。

(出典:サノフィ、2021年) 


アルメニアで認可されたスプートニクVワクチン

ロシア直接投資ファンド(RDIF、ロシアのソブリンウェルスファンド)は、スプートニクVワクチンがアルメニア共和国の保健省によって承認されたことを発表しました。

このワクチンは、アルメニアで追加の試験を実施することなく、ロシアでの第III相臨床試験のデータに基づいて保健省の法令によって承認されました。

現在までに、スプートニクVはロシア、ベラルーシ、アルゼンチン、ボリビア、セルビア、アルジェリア、パレスチナ、ベネズエラ、パラグアイ、トルクメニスタン、ハンガリー、アラブ首長国連邦、イラン、ギニア共和国、チュニジアで登録されています。

ロシア直接投資基金のCEO、キリル・ドミトリエフは次のように述べています。

「スプートニクVの使用を承認したCISの中でロシアのパートナーの数は絶えず増加しています。本日、アルメニア保健省によるスプートニクVの承認を発表しました。これにより、アルメニアは、コロナウイルスに対する世界最高のワクチンの1つで人口のワクチン接種を開始できるようになります。このワクチン協力は人々の健康を保護し、コロナウイルスによる制限の解除に国を近づけるのに役立ちます。」

スプートニクVにはいくつかの重要な利点があります。

・スプートニクVの有効性は90%を超えており、COVID-19の重症例に対して完全に保護されています。

・スプートニクVワクチンは、風邪を引き起こし、何千年も前から存在しているヒトアデノウイルスベクターの実証済みで十分に研究されたプラットフォームに基づいています。

・スプートニクVは、ワクチン接種の過程で2つのショットに2つの異なるベクターを使用し、両方のショットに同じ送達メカニズムを使用するワクチンよりも長い持続時間で免疫を提供します。

・アデノウイルスワクチンの安全性、有効性、および長期的な悪影響の欠如は、20年以上にわたる250を超える臨床研究によって証明されています。

・150万人以上がすでにスプートニクVの予防接種を受けています。

・スプートニクVワクチンの開発者は、アストラゼネカと共同で、アストラゼネカワクチンの有効性を改善するための共同臨床試験に取り組んでいます。

・スプートニクVワクチンは、ロシア、ベラルーシ、セルビア、アルゼンチン、ボリビア、アルジェリア、パレスチナ、ベネズエラ、パラグアイ、トルクメニスタン、ハンガリー、アラブ首長国連邦、イラン、ギニア共和国、チュニジアで承認されています。 EUでワクチンを承認するプロセスが開始されました。

・スプートニクVによる強いアレルギーはありません。

・スプートニクVの保管温度は+ 2 + 8 Cであるため、追加のコールドチェーンインフラストラクチャに投資することなく、従来の冷蔵庫に保管できます。

・スプートニクVの価格は1ショットあたり$10未満であり、世界中で手頃な価格になっています。

(出典:スプートニクV、2021年)