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中外製薬マニュファクチャリング社長琢磨真也氏

中外製薬株式会社の琢磨真也社長への過去のインタビューで、バイオ医薬品製造分野の最新のトレンドと課題について貴重な洞察を共有しています。


インタビュー

|中外製薬の個別化医療(PHC)へのアプローチは何ですか?

患者はPHCによってセグメント化される可能性があるため、各セグメントに対してより効果的でより具体的な薬が望まれます。したがって、各医薬品の需要は、広く使用されている医薬品と比較して少なくなる可能性があります。このような中、中外製薬は、独自の抗体工学技術を駆使して、一部の患者さんに革新的な医薬品を提供しようとしています。また、バイオリアクターのサイズを小さくするために施設戦略を変更しています。臨床および商業生産用に8x 10kl、6 x 6kl、4 x 2kリットルの範囲があり、より小さなバッチの製品を製造できます。

出典:Biopharmaceuticals in Perspective、2016年、PhRMA

個別化医療は、より正確な診断とカスタマイズされた処方のために個人のゲノムを使用します。これにより、医療費と不要な薬物使用が削減されます。 2015年に承認された合計25%の医薬品は、個別化された医薬品でした。パイプラインの新薬の42%とパイプラインの癌治療薬の73%は個別化医療です。

|製品は社内で製造されていますか、それともCMOを通じて製造されていますか?考慮される資質は何ですか?

中外製薬は、社内に十分な容量がないため、さまざまなCMOと協力して小分子APIを作成しています。 2019年末に着工する藤枝新工場は、中小規模の分子APIを生産し、プロセス開発を改善し、供給能力を増強する自社製造施設です。生物製剤の生産では、認定中の新しいプラントがあり、6 x 6kリットルの容量と、流加培養を同時に行うための2つの独立した精製ストリームで年末までに検証される予定です。さらに、CMOによってもたらされる追加の製造能力を重視しています。責任ある消費と生産による持続可能性も中外製薬のコア戦略の1つであり、製造時に原材料の持続可能な供給も考慮します。

|現在、バイオファーマの製造が直面している主な課題は何ですか?

1つ目は、連続生産やICTソリューションなどの最先端技術を組み合わせて製造コストを削減する必要性です。積極的に言えば、ターゲットを半分にするか、さらに減らすことができます。第二に、抗体のパイプラインは現時点では非常に堅牢ですが、永遠に続くことはできず、中型分子や生成薬などの新しいモダリティに分岐する必要があります


琢磨真也さんについて

琢磨真也氏は、2016年から中外製薬の子会社である中外製薬株式会社の社長を務めています。1989年に大阪大学でバイオテクノロジーの修士号を取得した後、中外製薬に入学し、主にこの分野で働いていました。ブリティッシュコロンビア大学でJamesM。Piretに2年間勤務したことを含む、主にUSPのBio-APIプロセス開発の責任者。

中外製薬株式会社について

中外製薬株式会社は、日本を拠点とする中外製薬株式会社の子会社です。同社は医薬品の製造に注力しています。当社は、ヒトおよび獣医用の医薬品に含まれる医薬品を製造、加工、販売しています。