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Eli Lilly는 삼성 바이오 로직스와 협력하여 COVID-19 항체 제조 노력을 개선합니다.

Eli Lilly는 최근 COVID-19 항체 생산을 가속화하기 위해 Samsung Biologics와 파트너 관계를 맺을 것이라고 발표했습니다.

후보 항체 인 bamlanivimab은 최근 미국 식품의 약국 (FDA)의 응급 사용 승인을 바로 전주에 받았습니다.

양사는 지난 5 월 초기 제조 파트너십에 들어갔고, 이후 삼성 바이오 로직스는 원료 확보에 어려움이 있었음에도 불구하고 이미 1 차 원료 의약품을 생산하고있다.

Eli Lilly는 2021 년에 1 백만 회 이상의 항체를 전달하기를 희망합니다.

(출처 : Fierce Pharma, 2020)


Omeros Corporation은 미국 FDA에 Biologics 라이센스 신청서를 제출합니다. 

Omeros Corporation은 최근 조혈 줄기 세포 이식 관련 혈전 성 미세 혈관 병증 (HSCT-TMA) 치료를위한 나르 소 플라 맙에 대해 미국 식품의 약국 (FDA)에 생물 제제 허가 신청서 (BLA)를 제출했다고 발표했습니다.

나르 소 플리 맙은 보체의 렉틴 경로의 이펙터 효소 인 만난 결합 렉틴 관련 세린 프로테아제 -2 (MASP-2)를 표적으로합니다.

임상 섹션으로 구성된이 BLA 제출은 이전에 제출 된 화학, 제조 및 통제 (CMC) 및 비 임상 섹션을 따르며 FDA의 검토를받습니다.

임상 섹션은 HSCT-TMA에서 narsoplimab의 중추적 시험에서 이전에보고 된 결과를 기반으로하며, 약물이 1 차 평가 변수를 충족하고 2 차 평가 변수에서 유사한 강력한 반응을 보여주었습니다.

(출처 : Business Wire, 2020)


ThermoFisher는 Biologics 수요를 충족하기 위해 중국에 새로운 시설을 설립합니다.

Thermo Fisher Scientific은 최근 중국 항저우에 통합 생물학적 제제 및 멸균 약물 개발 및 제조를위한 새로운 시설을 설립 할 것이라고 발표했습니다.

Thermo Fisher는 이달에 항저우에 새로운 시설을 설립하기 위해 중국에 본사를 둔 Innoforce Pharmaceuticals와 합작 투자 계약을 체결했습니다.

Innoforce는 Thermo Fisher를 지원하여 중국의 높은 생물 제제 수요를 충족 할 것입니다.

2022 년까지 완공 될 예정인이 새로운 시설에는 중국 국가 의료 제품 관리국 (NMPA), 미국 식품의 약국 (FDA) 및 유럽 의약품에서 정의한 규제 지침을 충족하거나 초과하는 엄격한 품질 관리 절차가 포함됩니다. 대행사 (EMEA).

(출처 : 제약 – 기술, 2020)