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WuXi Biologics는 ANVISA로부터 GMP 인증을 받았습니다.

WuXi Biologics는 최근 브라질의 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)로부터 GMP (Good Manufacturing Practice) 인증을 받았다고 발표했습니다. ANVISA의 긍정적 인 결과는 파트너에게 최고 수준의 글로벌 제조 네트워크를 제공하려는 회사의 강력한 의지를 선언합니다.

이것은 WuXi Biologics가 의약품 규제 당국으로부터 세 번째 GMP 인증을받을 것이며, 미국 식품의 약국 (FDA), 유럽의 약국 (EMA) 및 ANVISA로부터 생물학적 제제를 제조하기위한 승인을받은 중국 최초의 회사로 구별됩니다. 이 회사는 총 6 개의 GMP 검사를 통과했습니다.

(출처 : PR News Wire, 2021)


COVID-19 환자를 치료하기 위해 단일 클론 항체 요법을 사용하는 미국 신장 관리

USRC (US Renal Care)는 최근 COVID-19 진단을받은 환자들에게 단일 클론 항체 요법 인 밤 라니 비맙을 입수하여 배포 할 계획을 최근 발표했습니다.

USRC는 Operation Warp Speed, Project SPEED에서 치료를 받았으며 외래 투석 시설에서 경증에서 중등도 질환이있는 의학적으로 안정된 COVID-19 양성 환자에게 약물을 투여 할 예정입니다.

Eli Lilly가 제조하고 AmerisourceBergen이 배포 한 Bamlanivimab은 12 세 이상의 입원하지 않은 환자를 대상으로 경증에서 중등도 COVID-19 치료를 위해 미국 식품의 약국 (FDA)으로부터 응급 사용 허가 (EUA)를 받았습니다. . 치료는 COVID-19 검사 양성 후 증상이 발견 된 후 10 일 이내에 정맥 주사 (IV) 주입으로 제공되어야합니다.

(출처 : PR News Wire, 2021)


Vir와 GSK는 COVID-19 단일 클론 항체 실험에서 첫 환자를 투여했습니다. 

Vir Biotechnology와 GlaxoSmithKline (GSK)은 최근 새로운 COVID-19 바이러스에 대한 잠재적 치료제로 단일 클론 항체 VIR-7831을 평가하는 3 상 연구의 새로운 하위 시험에서 첫 번째 환자를 투여했습니다.

이 연구는 국립 보건원 (NIH)의 COVID-19 치료 개입 및 백신 (ACTIV) 가속화 프로그램의 일부입니다. ACTIV-3 임상 시험은 COVID-19 바이러스 환자에서 VIR-7831의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 

VIR-7831은 바이러스를 중화시킬 수있는 잠재력을 바탕으로 선택된 연구용 단일 클론 항체이며, 저항에 대한 높은 장벽을 제공하고 폐에서 높은 농도를 달성합니다. 또한 현재 고위험 성인의 COVID-19 조기 치료를위한 II / III 상 COVID-19 단일 클론 항체 효능 시험 – 관리 의도 조기 시험에서 평가되고 있습니다.

(출처 : BioSpace, 2021)