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Exelixis와 Adagene, 새로운 가면 항체-약물 접합체 요법 개발 계약 체결

Exelixis, Inc. (Nasdaq : EXEL)와 Adagene은 오늘 Exelixis가 Adagene의 SAFEbody ™ 기술 플랫폼을 활용하여 ADC 또는 기타 혁신적인 생물 제제 개발을위한 Exelixis의 전임상 파이프 라인에서 마스킹 된 버전의 단일 클론 항체를 생성하는 협력 및 라이센스 계약을 발표했습니다. Exelixis가 지명 한 표적에 대해. 계약 조건에 따라 Exelixis는 Adagene에 $1,100만의 선불금을 지불하고 협업 기간 동안 두 개의 대상을 지명 할 수 있습니다. Adagene은 개발 및 상용화 이정표를 획득 할 수있을뿐만 아니라 이러한 각 목표를 중심으로 개발 된 제품의 순 판매에 대한 로열티도받을 수 있습니다.

“Exelixis와의 이번 파트너십은 글로벌 바이오 제약 회사와의 협력 관계를 강화합니다. 우리는 Exelixis와 협력하게되어 매우 기쁘게 생각하며 SAFEbody 기술을 활용하는 회사의 ADC 개발을 기대합니다.”

"SAFEbody는 많은 승인 된 항체 치료제와 관련된 장기적인 문제인 표적 외 종양 독성에 대한 솔루션을 제공합니다."라고 Adagene의 공동 설립자, CEO 겸 회장 인 Peter Luo 박사가 말했습니다. . “Exelixis와의 이번 파트너십은 글로벌 바이오 제약 회사와의 협력 관계를 강화합니다. 우리는 Exelixis와 협력하게되어 매우 기쁘게 생각하며 SAFEbody 기술을 활용하는 회사의 ADC 개발을 기대합니다.”

ADC와 같은 치료 용 항체를 포함한 생물학적 요법은 표적에 고효율로 결합하도록 설계되었습니다. 그러나 생물학적 암 치료의 표적은 암세포에서 높은 수준으로 발현되는 반면, 대부분은 건강한 세포에서 낮은 수준으로 발현됩니다. 이러한 치료법을 건강한 세포에 결합하면 원치 않는 안전성 또는 내약성 문제가 발생할 수 있습니다. Adagene의 SAFEbody 플랫폼은 생물학적 치료의 결합 도메인을 커버하는 마스킹 펩타이드를 통합하여 이러한 문제를 극복하도록 설계되었습니다. 종양 환경 내의 특정 조건은 생물학적 요법이 종양 세포의 표적에 우선적으로 결합하도록합니다. 이를 통해 건강한 조직에서 표적 독성을 최소화하면서 항체의 종양 특이 적 표적화를 개선 할 수 있습니다. Adagene의 가장 진보 된 SAFEbody 후보는 호주와 미국에서 임상 시험을 시작하도록 승인되었습니다.

Exelixis의 과학 전략 담당 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자 인 Peter Lamb, Ph.D.는 "저분자 요법을 넘어 파이프 라인을 확장함에 따라 안전성과 효능에 최적화 된 새로운 바이오 치료제를 개발하는 데 전념하고 있습니다."라고 말했습니다. “우리는 SAFEbody 플랫폼이 ADC의 안전 프로필을 크게 향상시킬 잠재력이 있다고 믿으며, 처음에는이 혁신적인 기술을 차세대 링커와 페이로드를 활용하는 새로운 ADC에 통합하는 데 집중할 것입니다. 이러한 첨단 기술의 조합은 차별화 된 표적 프로필 및 / 또는 개선 된 치료 지표를 가진 ADC 제품 후보를 산출 할 것으로 예상됩니다. 우리는 카보 잔 티닙 라벨을 추가 암 징후로 확장하기위한 추가적인 추진력을 제공하는 동안에도 개발 파이프 라인을 추가 치료 등급으로 확장하기 위해 최선을 다하고 있습니다.”

(출처 : Business Wire, 2021)


새로운 COVID-19 단일 클론 항체 데이터는 임상 실습을 바꿀 수 있습니다

최근 COVID-19 진단을 받았거나 SARS-CoV-2 감염 위험이 높은 환자를 대상으로 한 단클론 항체의 3 상 시험에서 얻은 새로운 데이터는 임상의가 치료를 받아들이는 데 바늘을 움직일 수 있다고 전문가들은 말합니다.

두 개의 단일 클론 항체 제제 인 Eli Lilly의 bamlanivimab과 Regeneron의 두 항체 칵테일 인 casirivimab과 imdevimab은 11 월에 미국 식품의 약국으로부터 외래 환자의 경증에서 중등도 COVID-19를 치료하기 위해 응급 사용 허가를 받았습니다. 그러나 현재 권장 사항 미국 전염병 협회의 COVID-19 치료 및 가이드 라인 패널에서 bamlanivimab의 2 상 시험 데이터를 기반으로하여 약물의 일상적인 사용에 반대한다고 제안했습니다.

기업이 3 상 시험 데이터 지난주 보도 자료에서 발표 된 주요 결과템플 대학교 약학 대학의 임상 교수이자 IDSA 패널 위원 인 제이슨 C. 갤러거 (Jason C. Gallagher, PharmD)는 더 공식적으로 발표 될 때 IDSA 가이드 라인이 개정 될 수 있으며위원회가이 문제에 대해 다시 소집한다고 말했습니다. 이미 전국적으로 임상의의 수용을 장려하는 것으로 보인다고 의사들은 말했다.

Regeneron의 새로운 데이터에 따르면 최근에 SARS-CoV-2에 노출되어 단일 클론 항체를받은 사람들은 위약을받은 임상 시험에 참여한 사람들보다 감염이 더 적었습니다. Lilly의 실험에서 단일 클론 항체 인 bamlanivimab과 etesevimab의 조합을받은 COVID-19로 새로 진단 된 고위험 환자는 위약을받은 환자보다 COVID 관련 입원 및 사망이 적었습니다.

Gallagher는“이미 그렇게 될 것으로 보이는 것을 검증하고 있습니다. "누군가에게 수동적 인 면책을 주면 입원을 막을 수 있습니다." 그러나 그는 IDSA위원회가 만나기 전에 발언하기를 원하지 않았으며 보도 자료에 제공된 것보다 더 많은 정보가 필요하다고 언급했습니다.

의사들은 단클론 항체에 대한 2 상 시험 결과를 비판했습니다. 분석의 품질 과 제한된 연구 범위. 이러한 초기 발견은“본질적으로 취약한 것”이라고 Gallagher는 말했습니다. 그러나 일단 발표 된 3 상 시험의 결과는 현재까지 약물에 대한 가장 신뢰할 수있는 정보를 제공 할 것입니다.

Regeneron의 결과는 COVID-19 환자와 함께 사는 사람들을 대상으로 COVID-19 예방을위한 단일 클론 항체를 테스트하는 진행중인 3 상 시험에서 409 명의 무작위 참가자를 대상으로 한 탐색 적 분석에서 나왔습니다. 그 회사 50% 감소보고 위약과 비교 한 치료 그룹의 전체 감염 수. 항체 칵테일을받은 참가자는 증상이있는 감염이 없었고, 위약 그룹에서는 8 명이 감염되었습니다.

릴리의 재판 1035 명의 새로 진단 된 고위험 COVID-19 환자를 포함하여 위약에 비해 단일 클론 항체를 투여받은 사람들의 입원 및 사망에 대한 70% 위험 감소를 발견했습니다. 연구에서 사망 한 총 10 명의 환자 중 모두 위약을 투여 받았습니다. 

(출처 : Medscape, 2021)


Eli Lilly, COVID-19 항체 테스트를 위해 제약 경쟁자 GSK 및 파트너 Vir와 협력

COVID-19는 경쟁자 측면에서 진정한 평준화였습니다. 한때 Big Pharmas는 R & D와 최근 생산, 그리고 현재 치료 분야에서 백신에 대한 더 큰 이익을 위해 힘을 합쳤습니다.

오늘 Lilly는 GlaxoSmithKline 및 생명 공학 파트너 Vir와 GSK / Vir의 실험 요법 VIR-7831 (일명 GSK4182136) 500mg을 사용한 시험에서 테스트 할 긴급 승인 된 COVID-19 항체 bamlanivimab 700mg에 대한 계약을 체결했습니다.

그러나 이것은 복합 시험이 아닙니다 .GSK는 Fierce Biotech에 두 약물이 한쪽 팔에 함께 환자에게 제공되지만 두 번의 개별 주입으로 제공되고 있다고 말했습니다.

희망은 두 번째 의약을 수용하기 위해 확장 된 소위 Blaze-4 시험에서 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 서로 다른 에피토프에 결합하는 두 개의 중화 항체가 더 나은 효능을 생성하고 특히 새로운 변종에서 바이러스를 피할 가능성이 적습니다.

이렇게 분리 된 회사의 단일 클론 항체가 모이는 것은 이번이 처음이다.

Bamlanivimab은 바이러스 부착 및 인간 세포로의 침입을 차단하여 바이러스를 중화하도록 설계된 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질에 대한 중화 항체입니다. 작년 말, 중증 COVID-19로 진행되거나 입원 할 위험이 높은 환자를 대상으로 경증에서 중등도의 COVID-19에 대한 FDA 긴급 승인을 획득했습니다.

자체 칵테일 항체 요법이 승인 된 라이벌 Regeneron과 마찬가지로 미국 전역의 환자에게이 요법을 제공하기 위해 고군분투했으며, 현재 본격적인 백신이 출시됨에 따라 이미 제한된 사용이 더욱 줄어들 것입니다. 또한 항체의 영향을 줄일 수있는 새로운 바이러스 변종과도 경쟁하고 있습니다.

이것이 이중 작용 단일 클론 항체로 작동하는 VIR-7831을 두드리는 이유 중 하나입니다.이 항체는“건강한 세포로의 바이러스 진입을 차단하고 감염된 세포를 제거하는 잠재력과 제공 할 수있는 잠재력을 바탕으로 임상 개발을 위해 선택되었습니다. 저항에 대한 높은 장벽”이라고 릴리는 공동 성명에서 말했다.

초기 전임상 시험에서 SARS-CoV-1과 공유되는 SARS-CoV-2의 에피토프에 결합 할 수 있음을 보여 주었으며, 이는 에피토프가 고도로 보존되어 탈출 돌연변이가 발생하기 더 어려울 수 있음을 나타냅니다.

Lilly 's med와 함께 작동하고 연방 정부를 포함한 모든 관련자들과 함께 새로운 변종에 맞서서 환자가 이러한 주입 된 요법을 더 잘받을 수 있도록 도와 줄 수 있다면 사망과 심각한 질병을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. Blaze-4 평가판이 실행되어 정확히 알려줍니다.

바로 이번 주에 Lilly는 내부 항체 칵테일 인 bamlanivimab-etesevimab이 고위험 환자의 사망과 입원을 줄 였다고 발표했습니다.

"바이러스가 계속 진화함에 따라 우리는 Lilly 및 GSK와 함께 전염병을 종식시키고 구할 수있는 생명의 수를 최대화하는 데 도움이되는 모든 가능성을 추구해야한다는 견해를 공유합니다."라고 George Scangos, Ph.D. , Fierce 15 우승자 Vir.

"이 시험은 초기 치료에서 강력한 결과 데이터를 가진 bamlanivimab과 함께 내성에 대한 높은 장벽과 강력한 효과기 기능을 가진 VIR-7831의 투여가 단일 요법 이상의 잠재적 인 이점을 제공 할 수 있는지 평가하는 첫 번째 단계입니다."

(출처 : Fierce Biotech, 2021)