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Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Napabucasin의 CanStem303C 3 상 연구가 이전에 치료받은 전이성 대장 암 환자에서 1 차 평가 변수에 도달하지 못한다고 발표

새로운 암 치료제 개발 업체 인 Sumitomo Dainippon Pharma Oncology, Inc.는 오늘 이전에 치료 된 전이성 대장 암 환자에서 베바 시주 맙과 함께 또는 베바 시주 맙없이 FOLFIRI와 함께 투여했을 때 임상 시험용 약제 인 나파 부카 신의 효능과 안전성을 평가하는 CanStem303C 연구가 실패했다고 발표했습니다. 전체 생존 (OS)의 1 차 종점에 도달합니다. FOLFIRI와 조합 된 나파 부카 신은 일반 연구 집단과 종양이 인산화 된 신호 변환기 및 전사 활성 인자 3 (pSTAT3) 바이오 마커에 양성인 환자에서 상당한 OS 개선을 나타내지 못했습니다.

“전이성 결장 직장암 환자는 충족되지 않은 의학적 요구가 높으며 우리의 희망은이 집단을위한 새로운 치료 옵션을 개발하는 것이 었습니다. 우리는이 3 상 임상 시험의 결과에 실망하고 임상 시험 참가자, 조사자 및 연구진의 노력과 기여에 대해 감사를 표하고 싶습니다.”라고 Sumitomo Dainippon의 CEO 겸 종양학 글로벌 책임자 인 Patricia S. Andrews는 말했습니다. Pharma Oncology (SDP Oncology). "SDP Oncology는 암 환자를위한 혁신적인 치료법을 제공하기 위해 파이프 라인을 발전시키기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다."

다기관, 공개 라벨, 무작위 3 상 CanStem303C 연구는 이전에 치료 한 전이성 대장 암 환자 약 1,250 명을 대상으로 나파 부카 신의 효능과 안전성을 평가했습니다. 환자들은 연구에서 1 : 1로 무작위 배정되었습니다. 이 연구는 두 가지 주요 평가 변수, 즉 모든 무작위 환자의 전체 생존과 pSTAT3 바이오 마커에 대해 종양이 양성인 환자의 하위 집단에서의 전체 생존을 가졌습니다. 240 mg 용량의 나파 부카 신은 베바 시주 맙 유무에 관계없이 FOLFIRI와 베바 시주 맙 유무에 관계없이 FOLFIRI와 함께 매일 2 회 경구 투여되었습니다.

나파 부 카신 병용 군 환자에서 발생하는 가장 흔한 부작용은 이전에 발표 된 데이터와 일치하며 설사, 메스꺼움, 구토 및 복통을 포함합니다.

이 연구의 최종 데이터 및 분석은 종양학 커뮤니티에 게시됩니다.

(출처 : PR Newswire, 2021)


다케다, 크론 병 성인 환자의 복잡한 항문 주위 누공 치료를 위해 일본에서 Darvadstrocel 제조 및 판매에 신약 신청서 제출

Takeda Pharmaceutical Company Limited는 오늘 일본 후생 노동성에 비 활동성 / 경미한 활동성을 가진 성인 환자의 복잡한 항문 주위 누공 치료를위한 darvadstrocel (개발 코드 : Cx601)을 제조 및 판매하기위한 신청서를 제출했다고 발표했습니다. 내강 크론 병 (CD).

신청서 제출에는 유럽과 이스라엘에서 수행 된 일본 연구 Darvadstrocel-3002 및 ADMIRE-CD 시험의 데이터가 포함되었습니다 .1,3 연구 Darvadstrocel-3002는 3 상, 다기관, 공개 라벨, 통제되지 않은 연구입니다. 비 활동성 / 경도 활동성 관강 CD를 가진 22 명의 일본 성인 환자에서 복잡한 항문 주위 누공 치료를위한 darvadstrocel의 효능 및 안전성 .3 Darvadstrocel-3002 연구 결과는 가까운 장래에 과학 회의에서 발표 될 예정입니다. ADMIRE-CD는 비 활동성 / 경도 활동성 관강 CD를 가진 212 명의 성인 환자를 대상으로 복잡한 항문 주위 누공 치료를위한 darvadstrocel의 효능과 안전성을 조사한 무작위 이중 맹검 대조 3 상 시험이었습니다 .1

Takeda Development Center Japan의 Naoyoshi Hirota 총괄 책임자는“크론 병의 복잡한 항문 주위 누공은 환자에게 큰 부담이되고 삶의 질에 큰 영향을 미치는 심각한 합병증입니다 .4,5 환자와 의료 전문가에게 매우 감사합니다. 그는이 임상 시험용 의약품 개발에 협력했으며 일본에서 복잡한 항문 주위 누공이있는 성인 크론 병 환자를위한 세포 매개 폐쇄 옵션 1,2의 잠재적 인 승인을 향한 첫 걸음을 내디뎠습니다.”

Darvadstrocel은 2019 년 3 월 13 일 일본 후생 노동성으로부터 희귀 의약품 지정을 받아 CD를 앓고있는 성인 환자의 복잡한 항문 주위 누공 치료에 대한 잠재적 효능, 효과 또는 성능을 인정 받았습니다 .6 Darvadstrocel은 3 월에 유럽에서 중앙 판매 허가를 받았습니다. 비 활동성 / 경도 활동성 관강 CD를 가진 성인 환자의 복잡한 항문 주위 누공 치료를위한 2018.

(출처 : Business Wire, 2021)


Seraxis, $40M 시리즈 C 파이낸싱 라운드 마감 발표

인슐린 의존성 당뇨병을위한 세포 대체 요법을 개발하는 생명 공학 회사 인 Seraxis는 오늘 $40M Series C 민간 자금 조달 라운드를 성공적으로 마감했다고 발표했습니다. 자금 조달은 Eli Lilly and Company가 주도했으며 Frazier Healthcare Partners, Polaris Ventures, JDRF T1D Fund 및 기타 투자자가 참여했습니다.

자금 조달 수익금은 주로 인슐린 의존성 당뇨병에 대한 Seraxis의 선도 세포 치료 치료제 인 SR-01의 전임상 테스트를 완료하고 인간 최초 임상 시험을 시작하는 데 사용됩니다.

Seraxis는 순도와 효능면에서 천연 섬을 모방하는 실험실에서 자란 췌장 섬의 생성을위한 독점적 인 인간 줄기 세포주 SR1423 및 제조 공정을 개발했습니다. 이 섬은 전임상 동물 모델에서 당뇨병을 역전시킬 수있는 잠재력을 보여주었습니다. 회사는 또한 면역 억제가없는 상태에서 세포 대체 요법의 생존과 기능을 가능하게하는 임플란트 장치 및 방법 인 SeraGraft를 개발했습니다. 이 새로운 치료 방식은 수백만 명의 당뇨병 환자를 도울 수있는 잠재력을 가지고 있습니다.

“당뇨병 환자에게 섬 대체물을 제공하는 우리의 사명을 진척하게되어 기쁩니다. 우리 팀은 SR-01의 개발을 완료하기 위해 끊임없이 노력할 것입니다.”라고 Seraxis의 창립자 겸 CEO 인 William Rust는 말했습니다. “투자자들의 지속적인 지원으로 우리는 SR-01이 최초의 임상 적으로 검증 된 치료제가 될 잠재력이 있다고 믿습니다.”

(출처 : PR News Wire, 2021)