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FDA, Janssen Biotech Inc.의 COVID-19 백신 후보를 논의하기위한 자문위원회 회의 발표

미국 식품의 약국은 Janssen Biotech Inc의 COVID-19 백신에 대한 응급 사용 승인 (EUA) 요청을 논의하기 위해 2021 년 2 월 26 일 백신 및 관련 생물 제품 자문위원회 (VRBPAC) 회의를 예약했습니다. .

“Janssen Biotech Inc.의 COVID-19 백신의 안전성과 효과를 지원하기 위해 제출 된 데이터에 대한 자문위원회 구성원의 공개 토론은 FDA가 평가할 과학 데이터와 정보를 대중이 명확하게 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이 백신의 승인 여부에 대한 결정을 내리기 위해 FDA 커미셔너 대행 인 Janet Woodcock, MD는 말했습니다.“FDA는 COVID-19 백신에 대한 데이터 평가에 대해 대중에게 계속 정보를 제공하여 미국 대중과 의료계는 FDA 승인 백신에 대한 신뢰와 확신을 가지고 있습니다.”

FDA는 회의 일정 및위원회 명단을 포함한 배경 자료를 늦어도 회의 2 영업일 전까지 대중에게 공개 할 계획입니다. 일반적으로 자문위원회에는 의장, 과학 및 공중 보건 전문 지식을 갖춘 회원, 소비자 및 업계 대표가 포함됩니다. 필요에 따라 특정 전문 지식을 가진 추가 구성원을 개별 회의에 추가 할 수 있습니다.

VRBPAC의 회원은 EUA 요청에 제출 된 안전 및 효과 데이터에 대한 조언을 포함 할 수있는 기관에 조언을 제공하는 전국의 독립적 인 과학 및 공중 보건 전문가입니다. 그러나 응급 용 백신의 승인 여부에 대한 최종 결정은 FDA에서 내립니다.

EUA 요청 제출 후 VRBPAC 회의를 소집하는시기와 관련하여,이 시간 동안 FDA는 회의 전에 EUA 요청에 제출 된 데이터 및 정보를 철저히 평가하고 다음과의 강력한 공개 토론을 준비 할 수 있습니다. 자문위원회 위원.

FDA는 데이터 및 제조 정보에 대한 지속적인 평가가 VRBPAC 회의 후 EUA 요청에 대한 결정을 내리는 데 걸리는 시간을 예측할 수 없지만 FDA는 다음의 논의를 고려하여 요청을 최대한 신속하게 검토 할 것입니다. 자문위원회는 철저하고 과학적인 방식으로 진행하고 있습니다.

FDA는 회의의 세부 사항과 함께 가능한 한 빨리 연방 등록 통지를 발행 할 계획이며, 여기에는 의견을위한 공개 문서에 대한 정보가 포함됩니다. 이때 공개 댓글을 제출할 수 있습니다. 이러한 의견은 FDA에서 검토 할 것입니다.

FDA는 기관의 YouTube, Facebook 및 Twitter 채널에서 VRBPAC 회의를 실시간 스트리밍 할 계획입니다. 회의는 또한 FDA 웹 사이트에서 웹 캐스트 될 것입니다.

미국 보건 복지부 (Department of Health and Human Services)의 기관인 FDA는 인체 및 동물 용 의약품, 백신 및 기타 인체 용 생물학적 제품, 의료 기기의 안전, 효과 및 보안을 보장하여 공중 보건을 보호합니다. 이 기관은 또한 우리나라의 식품 공급, 화장품,식이 보조제, 전자 방사선을 방출하는 제품의 안전과 보안 및 담배 제품 규제를 담당합니다.

(출처 : 미국 식품의 약국, 2021)


COVAX는 2 월에 수백만 개의 COVID-19 백신을 아프리카에 보내기 시작할 것으로 예상합니다

COVAX는 COVID-19 백신 전달의 첫 번째 단계에 대한 예상 용량 할당을 아프리카 국가에 알 렸습니다. 세계 보건기구 (WHO), Gavi the Vaccine Alliance 및 CEPI (The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)가 이끄는 글로벌 이니셔티브는 2 월에 약 9 천만 COVID-19 백신을 아프리카 대륙으로 배송하기 시작하는 것을 목표로합니다. 사상 최대 규모의 대량 예방 접종 캠페인.

AstraZeneca / Oxford AZD1222 백신의 출시는 WHO에서 비상용으로 등록 된 백신의 적용을받습니다. 이 조직은 현재 백신을 검토하고 있으며 곧 검토 결과가 나올 것으로 예상됩니다.

“아프리카는 다른 지역이 너무 오랫동안 부업에서 COVID-19 예방 접종 캠페인을 시작하는 것을 지켜 보았습니다. 이 계획된 배포는 대륙이 백신에 대한 공평한 접근을 보장하기위한 중요한 첫 번째 단계입니다.”라고 WHO 아프리카 지역 이사 인 Matshidiso Moeti 박사가 말했습니다. "우리는 모두가 안전 할 때까지 아무도 안전하지 않을 것임을 압니다."

COVAX는 2021 년 1 월 30 일에 보낸 편지를 통해 국가에 통보했습니다. COVID-19 백신에 대한 수요가 급증하는 가운데 최종 출하량은 백신 제조업체의 생산 능력과 국가의 준비 상태에 따라 결정될 것입니다. 수혜 국가는 COVAX 시설에서 백신을 받기 위해 최종 국가 배치 및 예방 접종 계획을 제출해야합니다.

또한 약 32 만 회 정도의 Pfizer-BioNTech 백신이 4 개의 아프리카 국가 (카보 베르데, 르완다, 남아프리카 및 튀니지)에 할당되었습니다. 이 백신은 WHO 비상 사용 목록을 받았지만 국가는 섭씨 영하 70도에서 복용량을 저장하고 배포 할 수 있어야합니다. 최초의 제한된 양의 화이자 백신에 접근하기 위해 국가들은 제안서를 제출하도록 초청 받았습니다. 아프리카 13 개국이 제안서를 제출하고 현재 사망률, 새로운 사례 및 추세, 백신의 초저온 사슬 요구 사항을 처리 할 수있는 능력을 기준으로 다중 기관위원회의 평가를 받았습니다.

“이 발표를 통해 각국은 COVID-19 예방 접종 캠페인 계획을 세밀하게 조정할 수 있습니다. 우리는 아프리카 국가들이 준비를 강화하고 국가 백신 배치 계획을 마무리 할 것을 촉구합니다. 백신이 입국 항구에서 배달까지 안전하게 신속하게 처리되도록하려면 규제 프로세스, 콜드 체인 시스템 및 유통 계획을 마련해야합니다. 우리는 한 번의 복용량을 낭비 할 여유가 없습니다.”라고 Moeti 박사는 말했습니다.

9 천만 용량의 초기 단계는 2021 년 상반기에 의료 종사자 및 기타 취약 집단을 포함하여 보호가 가장 필요한 아프리카 인구의 3%를 예방하는 국가를 지원할 것입니다. 생산 능력이 증가하고 더 많은 백신을 사용할 수있게됨에 따라 목표는 다음과 같습니다. 2021 년 말까지 최대 6 억 번의 용량을 제공하여 아프리카 인에게 최소 20%의 백신을 접종하십시오.

COVAX 노력을 보완하기 위해 아프리카 연합은 국가가 적절한 자금을 확보함에 따라 2021 년과 2022 년에 배포 될 대륙에 대해 6 억 7 천만 백신 접종을 확보했습니다. 아프리카 수출입 은행은 국가를 대신하여 제조업체에 최대 US$20 억의 사전 조달 약속 보증을 제공함으로써 지불을 용이하게 할 것입니다.

모에 티 박사는 오늘 APO 그룹이 진행 한 가상 기자 회견에서 연설했습니다. 그녀는 Hon과 합류했습니다. Khumbize Kandondo Chiponda, 말라위 및 혼 보건부 장관. 르완다 보건부 장관 Daniel Ngamije 박사. 또한 WHO 아프리카 지역 사무소의 예방 접종 및 백신 개발 프로그램 코디네이터 인 Richard Mihigo 박사와 WHO 아프리카 지역 사무소의 지역 바이러스 학자 Nicksy Gumede-Moeletsi 박사가 질문에 답했습니다.

(출처 : Reliefweb, 2021)


ViiV Healthcare는 성인 다제 내성 HIV 치료를 위해 다른 항 레트로 바이러스제와 함께 동급 최초의 부착 억제제 인 Rukobia (fostemsavir)에 대한 마케팅 승인을 받았습니다.

GlaxoSmithKline plc ( "GSK")가 주주로 Pfizer Inc. 및 Shionogi Limited가 소유 한 글로벌 전문 HIV 회사 인 ViiV Healthcare는 다음과 함께 사용하기 위해 Rukobia (fostemsavir) 600mg 연장 방출 정제의 유럽 마케팅 승인을 발표했습니다. 다제 내성 HIV-1 감염이있는 성인의 치료를위한 다른 항 레트로 바이러스 (ARV) 요법. 그렇지 않으면 억제 항 바이러스 요법을 구축 할 수 없습니다. [1]. Fostemsavir는 동급 최초의 HIV 부착 억제제입니다. 그것은 HIV 수명주기의 첫 번째 단계를 표적으로 삼아 작동하며 현재 허가 된 다른 항 레트로 바이러스 클래스에 대한 교차 저항성을 보이지 않으며, 다중 약물 내성이 있고 질병 진행 및 사망 위험이있는이 그룹의 사람들에게 새로운 옵션을 제공합니다.

로마 소아 병원 Bambino Gesu의 미생물학 및 진단 면역학 책임자 인 Carlo Federico Perno 교수는 다음과 같이 말했습니다.“지난 수십 년 동안 HIV 치료법이 크게 개선되어 HIV를 평생 관리 할 수있는 상태로 만들었습니다. 그러나 다제 내성 HIV를 가지고 살고있는 일부 사람들에게는 새로운 치료 옵션이 시급히 필요합니다. 임상 시험에서 fostemsavir는 다른 항 레트로 바이러스 요법과 함께 지속적인 바이러스 억제율과 임상 적으로 의미있는 CD4 + T 세포 회복률을 보여이 특정 HIV 커뮤니티에 대해 오랫동안 기다려온 새로운 옵션을 제공했습니다.”

fostemsavir에 대한 마케팅 승인 신청서 (MAA)는 다 약제를 복용하는 중증 치료 경험 (HTE) 성인에서 최적화 된 백그라운드 요법 (OBT)과 함께 fostemsavir의 안전성과 효능을 평가 한 중추적 단계 III BRIGHTE 연구의 데이터에 의해 지원됩니다. -저항성 HIV, 많은 사람들이 연구 시작 시점에 진행된 HIV 질환을 앓고있었습니다. 무작위 코호트에서 연구자가 선택한 OBT에 추가하여 fostemsavir를 투여받은 개인의 60% (n = 163 / 272)는 감지 할 수없는 HIV 바이러스 부하를 달성했으며 96 주까지 CD4 + T- 세포 수에 대한 임상 적으로 유의미한 개선을 달성했습니다. [2]

ViiV Healthcare의 CEO 인 Deborah Waterhouse는 다음과 같이 말했습니다. 질병이 진행되고 있습니다. fostemsavir에 대한 마케팅 승인은 치료 옵션이 거의 또는 전혀 남아 있지 않은 사람들을위한 HIV 치료의 중요한 미충족 요구를 해결하기 때문에 중요한 이정표입니다. ViiV Healthcare는 선구적인 연구 개발을 통해 HIV 커뮤니티의 다양한 요구를 충족하는 것을 목표로합니다. 우리의 연구가 더 많은 치료 방법을 제공하고 언젠가는 HIV를 치료할 수있을 때까지 멈추지 않을 것입니다.”

가장 흔하게 보이는 치료 응급 부작용은 설사 (24%), 두통 (17%), 메스꺼움 (15%), 발진 (12%), 복통 (12%) 및 구토 (11%)였습니다. 중단으로 이어지는 가장 흔한 부작용은 감염과 관련이있었습니다 (3%). 가장 심각한 부작용은 면역 재건 염증 증후군이었다. [1]

Fostemsavir는 Rukobia라는 브랜드 이름으로 2020 년 7 월 2 일 미국 식품의 약국에서 라이센스를 받았으며 전 세계적으로 추가 규제 신청서가 제출되었습니다.

HIV와 AIDS에만 집중하는 유일한 제약 회사 인 ViiV Healthcare는 HIV (PLHIV)에 걸린 다양한 사람들의 요구를 충족하는 광범위한 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 이 회사는 PLHIV의 삶을 변화시키는 데 도움이 될 혁신적인 치료 옵션 포트폴리오를 제공하기 위해 경계를 넓히는 R & D 프로그램에 계속 투자하고 있습니다.

(출처 : GSK, 2021)