從更好的表達系統的開發到模塊化和靈活的製造設施(包括一次性用品的出現和使用),生物製劑製造業在過去幾年中發生了幾處變化。但是,在上游時需要更高的生產率,在下游處理時需要高效的工藝開發以及具有成本效益的替代技術。除此以外,該行業還處理針對靈活性和多種產品而設計設施的特定問題。

據估計,亞太地區的生物製劑產業是世界上增長最快的市場,例如,亞太地區僅佔全球生物仿製藥市場的30%。低製造成本和低成本高技能工人的存在也是使亞太地區成為生物製品市場利潤豐厚的目的地的因素。

推動亞洲生物製劑產業發展的主要驅動力是新細胞培養技術,快速GMP設施,使用一次性用品的靈活製造設施,嘗試連續製造,將模塊化設施與一次性使用相結合以及下游加工的其他進步生物製劑。但是,阻礙生物製藥工業發展的因素主要來自生物加工方面,包括製造複雜,昂貴的純化工藝以及整個生物加工價值鏈上的其他挑戰。

因此,《 2019年第六屆亞洲生物製劑製造業》旨在提供一個中立的平台來應對該領域面臨的挑戰,包括:

  • 減少上游處理的時間表,例如減少細胞系開發的時間表。
  • 需要有效的篩選技術和監測生物過程,以減少上游生物過程的時間表。
  • 將QbD納入早期過程開發中。
  • 使用一次性生物製造設施的技術和經濟可行性。
  • 開發健壯的流程以適應不斷發展的生物製造需求。
  • 開發純化工藝以最大程度地提高工藝經濟性。
  • 高度複雜分子的下游純化面臨挑戰。
  • 在放大和過程更改期間設計和自動化質量控制難題。
  • 一次性使用容器與硬質鋼管容器使用情況的觀察。
  • 從批量生產過渡到連續生產的障礙。
  • 連續製造的未來以及計劃進行範式轉換的公司所面臨的挑戰。

亞洲生物製劑領域的主要實體包括:安進,諾華,葛蘭素史克生物學,輝瑞,Genentech,新加坡羅氏;三星Bioepis,Celltrion,Green Cross,Hanhwa,Dong-A在韓國; TaiMed,PharmaEssentia,UBI,台灣OBI,Biocon,印度Reddy博士;日本的Astellas Pharma等。

憑藉戰略位置-新加坡,亞洲生物製造中心,最佳的製造設施,強大的政府支持,亞洲所有國家的便捷訪問,技術領先地位以及開髮用於生產生物藥品的智能製造設施的頂級生物製藥公司的所在地,新加坡將確實是如此激動人心的聚會的重要和亮點。

在2019年2月26日至28日於新加坡參加最重要的生物製劑製造業聚會!