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禮來公司與三星生物公司合作,以改善COVID-19抗體的生產工作。

禮來公司最近宣布將與三星生物製藥公司合作,以加快其COVID-19抗體的生產。

候選抗體bamlanivimab最近在一周前獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的緊急使用授權。

兩家公司早在5月就建立了最初的製造合作夥伴關係,自那時以來,儘管在獲取原材料方面存在困難,三星生物公司已經生產了第一批活性藥物成分。

禮來公司希望在2021年交付超過一百萬劑的抗體。

(來源:激烈的製藥,2020)


Omeros Corporation向美國FDA提交其生物製品許可申請。 

Omeros Corporation最近宣布已完成向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交其納洛昔單抗的生物製劑許可申請(BLA)的申請,用於治療造血幹細胞移植相關的血栓性微血管病(HSCT-TMA)。

Narsoplimab靶向與甘露聚醣結合的凝集素相關絲氨酸蛋白酶2(MASP-2),這是補體凝集素途徑的效應酶。

此BLA提交包括臨床部分,遵循先前提交的化學,製造和對照(CMC)和非臨床部分,目前正在FDA審查中。

臨床部分是基於先前報導的narsoplimab在HSCT-TMA中的關鍵試驗結果,其中該藥物達到了其主要終點並在其次要終點表現出了類似的強烈反應。

(資料來源:美國商業資訊,2020年)


ThermoFisher在中國建立了新的工廠,以滿足生物製品的需求。

賽默飛世爾科技(Thermo Fisher Scientific)最近宣布,它將在中國杭州建立一個新的生物製劑和無菌藥物集成開發和生產設施。

賽默飛世爾(Thermo Fisher)已與總部位於中國的Innoforce Pharmaceuticals簽署了一項合資協議,以於本月在杭州建立新工廠。

Innoforce將支持Thermo Fisher滿足中國對生物製品的高需求。

新設施預計將於2022年完工,其中包括嚴格的質量管理程序,其達到或超過中國國家藥品監督管理局(NMPA),美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局定義的監管準則代理商(EMEA)。

(資料來源:製藥–科技,2020年)