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無錫生物製劑獲得了ANVISA的GMP認證。

WuXi Biologics最近宣布,它已獲得巴西AgênciaNacional deVigilânciaSanitária(ANVISA)的良好生產規範(GMP)認證。 ANVISA的積極成果表明,公司堅定地致力於向合作夥伴提供最高標準的全球製造網絡。

這將是藥明康德從藥品監管機構獲得的第三份GMP認證,並使其成為中國第一家獲得美國食品藥品監督管理局(FDA),歐洲藥品管理局(EMA)和ANVISA批准生產生物製劑的公司。公司總共通過了六項GMP檢查。

(來源:美通社,2021)


美國腎臟護理將使用單克隆抗體療法治療COVID-19患者

美國腎臟護理(USRC)最近宣布了其計劃,即向最近被診斷出患有COVID-19的患者獲取和分發單克隆抗體療法Bamlanivimab。

USRC是從“經速計劃”(Operation Warp Speed),“計劃SPEED”(Project SPEED)獲得的治療方法,並將在門診透析設施中對具有輕度至中度疾病的醫學穩定的COVID-19陽性患者使用該藥物。

由禮來公司生產並由AmerisourceBergen分銷的Bamlanivimab已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的緊急使用授權(EUA),用於治療12歲及以上的非住院患者的輕度至中度COVID-19 。在COVID-19測試陽性後,必須在發現症狀的十天內以靜脈內(IV)輸注療法。

(來源:美通社,2021)


Vir和GSK在其COVID-19單克隆抗體試驗中為其第一例患者給藥。 

Vir Biotechnology和GlaxoSmithKline(GSK)最近在第三階段研究的新子試驗中為其第一位患者給藥,該研究評估了單克隆抗體VIR-7831作為新型COVID-19病毒的潛在治療方法。

這項研究是美國國立衛生研究院(NIH)加快COVID-19治療干預和疫苗(ACTIV)計劃的一部分。 ACTIV-3臨床試驗將評估VIR-7831在COVID-19病毒患者中的安全性和有效性。 

VIR-7831是研究性單克隆抗體,是根據其中和病毒的潛力以及對耐藥性提供高屏障並在肺中達到高濃度而選擇的。目前還在II / III期COVID-19單克隆抗體功效試驗-意圖治療中進行評估,以期對高風險成年人的COVID-19進行早期治療。

(來源:BioSpace,2021)