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三星Bioepis開設新的先進總部,以適應下一階段的增長和創新

三星Bioepis有限公司宣佈在韓國松島“生物集群”的新總部開幕,該總部位於仁川市特別指定的經濟區仁川自由經濟區(IFEZ)。新廠區面積約為52,000平方英尺,將成為三星Bioepis開發下一代生物藥物的中心。新大樓的建設已於2020年12月完成。

“我們很高興能夠開設新總部,該總部將成為公司下一階段發展的基礎。三星Bioepis總裁兼首席執行官Christopher Hansung Ko表示:“我們以前在韓國兩個校區進駐的同事將在新總部攜手合作,以增強我們對健康的熱情。 “隨著新辦公室配備了最先進的實驗室,我們期待為我們的高質量生物藥物提供更高的靈活性和嚴格的質量控制,以便全世界的患者都能更多地使用我們經過驗證的藥物快速而廣泛地使用。”

新建的12層建築將容納約1,000名員工,這些員工將在17,300平方英尺的實驗室和15200平方英尺的辦公空間中工作。與主樓相連的是一個三層樓的“福利中心”,其中包括4,750平方英尺的自助餐廳,體育館和健身中心,供員工使用。此外,公司設有現場托兒中心,以支持帶幼兒的員工。

成立於2012年的Samsung Bioepis已迅速發展為擁有五種免疫學和腫瘤學生物製品,僅在歐洲就有超過215,000名接受該公司免疫學產品治療的患者。該公司正在繼續通過其獨特的“工藝創新”開發平台來改善獲得藥物的機會,目前該公司正在從血液學和眼科學等五種候選生物產品中進行選擇。

(來源:美通社,2021)


Solentim通過推出ICON™和STUDIUS™設定了生產率的新標準;加快新生物製劑開發過程中豐富的保證工作流程

Biond Biologics最近 宣布該公司已與賽諾菲簽訂了一項全球獨家許可協議,以開發BND-22並將其商業化。 

BND-22是一種人源化的IgG4拮抗劑抗體,靶向治療Ig樣轉錄物2(ILT2)受體,正在發展中,用於治療實體瘤。 ILT2是ILT免疫調節受體家族的成員,是一種在先天和適應性免疫細胞上表達的抑制性受體,它與包括HLA-G在內的MHC I類分子結合,HLA-G是一種由多種腫瘤類型表達的免疫抑制蛋白。 

BND-22的新藥研究(IND)申請已提交給美國食品藥品管理局(FDA),並進行了一項第一階段研究,以評估BND-22在晚期癌症中的安全性,耐受性和初步的抗腫瘤活性預計患者將在年中開始。 

英國伯恩茅斯,2021年1月25日/ Sciad Newswire / Solentim是細胞治療工作流程中可信賴的全球領導者,能夠創建,分離和表徵高價值細胞,它很高興推出兩種新的解決方案來增強治療性抗體的開發。 ICON™是台式系統,用於快速分層高生產率克隆,而STUDIUS™是專有軟件平台,可為每個細胞通過細胞系開發提供無與倫比的數據。

一站式ICON系統使用快速機載測定法評估效價,細胞數和細胞生存力的三個關鍵質量屬性,從而評估比生產率。使用基於板的成像技術進行靜態板細胞計數和細胞懸浮液自動計數以及補料分批的可行性,ICON可以生成標準化的細胞生產率數據。該信息使細胞系開發科學家能夠將有前途的克隆與其他克隆分開,從而節省資源並加快工作流程。

STUDIUS是Solentim為細胞系開發定制的數據管理解決方案。該總體平台是為Solentim的儀器而設計的,以提供控制,管理和報告功能,以追求最佳候選人。 STUDIUS提供了從播種到選擇的各個細胞過程的無與倫比的視角,並智能管理來自多個來源的經過驗證的信息,使科學家能夠選擇高價值的細胞。重要的是,STUDIUS保護數據,通過一套適用於在21 CFR Part 11法規下工作的實驗室的工具,提供數據審計和完整性。使用新穎的HISTORYTREE™可視化技術,STUDIUS可以繪製每個單元的行程圖,並在一份報告中提供所有必要的單元數據以供監管部門批准。

Solentim首席執行官Mark Truesdale博士說:“我們的細胞系開發儀器生態系統– CellMetric®,VIPS™和現在的ICON –為播種,生長和選擇價值最高的細胞提供了最佳的工作流程解決方案,並提供了質量保證。克隆性。我們受保護的生態系統可確保數據完整性,而我們的數據驅動報告可為您從第一天起就獲得監管批准做好準備。”

要了解ICON和STUDIUS如何使您的細胞系開發工作流程更上一層樓,或安排產品演示,請與我們聯繫。

(來源:Pharmiweb.com,2021)


禮來製藥表示其單克隆抗體可在臨床試驗中預防Covid-19感染

禮來製藥公司已經宣布其單克隆抗體在一項臨床試驗中預防了療養院居民和工作人員中Covid-19感染,這是首次證明這種治療可以預防感染。

11月,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准將抗體bamlanivimab緊急用於治療患有嚴重疾病風險的Covid患者。生物技術公司Regeneron生產的抗體混合物也已獲得授權。

但是禮來公司認為,它的抗體不僅可以治療Covid-19,而且可以在有限的情況下幫助預防它。

這項研究始於八月,並在美國過敏和傳染病研究所進行。禮來公司採用了一種不同尋常的策略:改裝後的休閒車車隊可以準備研究藥物,做實驗室工作以及拉拖車,這些車可以用作現場輸液診所。這意味著當療養院或長期護理機構爆發時,可以派遣RV。禮來公司與溫哥華生物技術公司Abcellera合作開發了該抗體。

禮來公司招募了1,097名參與者。在研究之初,其中132例經測試呈陽性的SARS-CoV-2病毒(導致Covid-19)呈陽性。在其餘的參與者中,有300名是長期護理機構的居民,其餘的是機構工作人員,包括衛生保健工作者。

其中,57%減少了965例有症狀的Covid-19感染。在299名療養院居民中,結果仍然更強,使有症狀的Covid-19病例減少了80%。在兩種情況下,結果均具有統計學意義。

965例患者中有4例死亡,所有患者均為安慰劑組。當包括在研究開始時測試為陽性的132位患者時,又有4例死亡-同樣,僅在接受安慰劑的患者中死亡。所有死亡都是居民,而不是員工。

在299名療養院居民中,有4例歸因於Covid-19的死亡均在安慰劑組中。在研究開始時測試為陽性的41名療養院居民中,有4例死亡,再次發生在bamlanivimab組。

為了獲得抗體的長效作用,禮來公司使用了4.2克劑量,比授權用於Covid-19患者的劑量高出六倍。 Bamlanivimab靜脈注射。

禮來公司將與FDA討論,在再生元正在對其一名成員被感染的家庭進行自己的Covid預防研究時,是否需要新的緊急授權。

單克隆抗體的使用比預期的要分散,部分是由於分佈問題,部分是因為醫生和患者不知道要使用它們。政府已從禮來公司和再生元購買了大量抗體。政府購買毒品後是否使用更多毒品對公司沒有影響。

(來源:Stat,2021年)


Almac Group進一步擴展了全球生物製劑測試解決方案

北愛爾蘭克雷加文市-2021年1月26日-Almac集團的成員Almac Sciences宣布了其生物製劑測試實驗室的進一步擴建,其中對質譜儀設備進行了大量投資。

新型高分辨率質譜儀已安裝在位於北愛爾蘭的Almac的全球總部,並將支持其生物製品,用於分析肽,蛋白質,糖蛋白和抗體產品。這在三個月前宣布的位於愛爾蘭阿斯隆的新生物測試實驗室中增加了現有的行業支持,該實驗室支持QC發布和生物製劑表徵。

50萬英鎊對Thermo Orbitrap LC-MS儀器的投資大大提高了公司解決生物分析難題的能力,並彰顯了Almac致力於為其全球客戶群提供最新的最新分析解決方案,設備和設施的承諾。該儀器能夠為cGMP提供完整的分析程序包,包括氨基酸測序,肽圖分析,使用MS和MS / MS進行二硫鍵橋分析,糖基化分析,翻譯後修飾(如乙酰化,磷酸化)鑑定以及生物標記物發現。

通過這項附加服務,客戶將受益於擴展的質譜服務,包括遺傳毒性雜質的定量,結構闡明,同位素純度測定以及大分子和小分子的高分辨率質譜。

Almac Sciences分析服務副總裁John Robson評論說:“這種新型質譜儀加強了Almac為客戶提供最佳產品的願景,並大大提高了我們提供的服務的水平和深度。”

分析經理約翰·馬龍(John Malone)補充說:“我們對這項至關重要的投資感到高興-儘管始終以客戶為中心是我們的首要任務,但我們有信心增強的服務將進一步為客戶帶來收益。”

該設備的增加進一步完善了位於英國,愛爾蘭和北美的Almac全球分析測試設施已經提供的完善的分析服務。

(資源: Pharmiweb.com,2021年)