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Exelixis和Adagene簽署了開發新型掩蔽抗體-藥物結合療法的協議

Exelixis,Inc.(Nasdaq:EXEL)與Adagene今天宣布了一項合作和許可協議,根據該協議,Exelixis將利用Adagene的SAFEbody™技術平台從Exelixis不斷發展的臨床前開發流程中產生掩蓋版本的單克隆抗體,用於ADC或其他創新生物製劑的開發。反對Exelixis提名的目標。根據協議條款,Exelixis將向Adagene支付$1100萬的預付款,並將有能力在合作期限內提名兩個目標。 Adagene將有資格獲得開發和商業化里程碑,以及圍繞每個目標開發的產品淨銷售的特許權使用費。

“與Exelixis的合作夥伴關係加強了我們與全球生物製藥公司合作的名冊。我們非常高興與Exelixis合作,並期待該公司利用我們的SAFEbody技術開發ADC。”

Adagene聯合創始人,首席執行官兼董事長Peter Luo博士說:“ SAFEbody提供了一種針對靶點的非腫瘤毒性的解決方案,這是與許多獲批准的抗體療法相關的長期挑戰。” 。 “與Exelixis的合作夥伴關係加強了我們與全球生物製藥公司合作的名冊。我們非常高興與Exelixis合作,並期待該公司利用我們的SAFEbody技術開發ADC。”

包括治療性抗體(例如ADC)在內的生物療法旨在與靶標高效結合。然而,儘管生物癌細胞療法的靶標在癌細胞中高水平表達,但許多在健康細胞中也以較低水平表達。這些療法與健康細胞的結合可能會導致不良的安全性或耐受性問題。 Adagene的SAFEbody平台旨在通過結合覆蓋生物療法結合域的掩蔽肽來克服這一挑戰。腫瘤環境中的特定條件允許生物療法優先結合其在腫瘤細胞中的靶標。這允許改善抗體的腫瘤特異性靶向,同時將健康組織中的靶向毒性降至最低。 Adagene最先進的SAFEbody候選藥物已被批准在澳大利亞和美國開始臨床試驗。

Exelixis科學策略執行副總裁兼首席科學官Peter Lamb博士說:“隨著我們的產品線擴展到小分子療法以外,我們致力於開發針對安全性和功效進行了優化的新型生物療法。” “我們相信SAFEbody平台有潛力顯著改善ADC的安全性,我們將首先專注於將這項創新技術整合到也利用下一代鏈接器和有效載荷的新型ADC中。這些尖端技術的結合有望產生具有差異化目標輪廓和/或改善的治療指數的ADC產品候選產品。即使我們在推動將卡博替尼的標籤擴展到其他癌症適應症的動力方面,我們仍致力於將開發渠道擴展到其他治療類別。”

(資料來源:美國商業資訊,2021年)


新的COVID-19單克隆抗體數據可能會改變臨床實踐

專家說,針對最近診斷為COVID-19或處於SARS-CoV-2感染高風險的患者的單克隆抗體的3期試驗新數據,可能會為臨床醫生接受這種治療方法帶來新的變化。

兩種單克隆抗體製劑(禮來公司的bamlanivimab和Regeneron兩種抗體的混合物casirivimab和imdevimab)已於11月獲得了美國食品和藥物管理局的緊急使用許可,用於治療門診患者的輕至中度COVID-19。但 目前的建議 美國傳染病學會的COVID-19治療和指南小組根據bamlanivimab的2期試驗數據提出了反對常規使用該藥物的建議。

兩家公司的3期試驗數據 上週新聞稿中公佈了頂線結果坦普爾大學藥學院的臨床教授,IDSA專家組成員Jason C. Gallagher表示,該文章可能會導致IDSA指南的修訂工作在正式發布後再次出現,委員會再次召集該問題。醫生說,這似乎已經在鼓勵全國各地的臨床醫生接受。

來自Regeneron的新數據表明,最近暴露於SARS-CoV-2並接受其單克隆抗體的人與接受安慰劑的試驗中的人相比,確診感染率更低。在禮來公司的試驗中,新診斷為COVID-19的高危患者接受了其單克隆抗體bamlanivimab和etesevimab的聯合治療,與接受安慰劑的患者相比,與COVID相關的住院和死亡人數更少。

加拉格爾說:“這正在驗證已經發生的事情。” “有道理,如果您給予某人被動豁免權,那將使他們免於被接納。”但是,他不想在IDSA委員會見面之前就為他們發言,他指出,與新聞稿中提供的信息相比,它需要更多的信息。

醫師對單克隆抗體2期試驗的結果提出了批評。 分析質量 和 研究範圍有限。加拉格爾說,這些早期發現“本來就很脆弱”,但是三期試驗的結果一旦發表,將提供迄今為止有關該藥物的最可靠信息。

Regeneron的結果來自對正在進行的3期試驗的409名隨機參與者的探索性分析,該試驗正在測試其單克隆抗體在COVID-19患者中預防COVID-19的作用。公司 報告減少了50% 與安慰劑相比,治療組的總體感染髮生率。沒有接受抗體混合物的受試者有症狀感染,而安慰劑組有8人有症狀感染。

禮來的審判 包括1035名新診斷的高危COVID-19患者,發現與安慰劑相比,接受單克隆抗體治療的患者住院和死亡的風險降低70%。在研究中死亡的10名患者中,所有患者均接受了安慰劑。 

(來源:Medscape,2021)


禮來公司與製藥競爭對手葛蘭素史克(GSK)和合作夥伴Vir合作進行COVID-19抗體測試

從競爭對手的角度來看,COVID-19確實是一個真正的矯平器。曾經交戰的Big Pharma聯手為疫苗提供更大的好處,無論是在研發方面,還是最近在生產方面,現在在治療方面。

今天,禮來(Lilly)與葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)和生物技術合作夥伴維爾(Vir)達成了一項協議,為其緊急清除的700毫克COVID-19抗體bamlanivimab進行試驗,該試驗將在500毫克GSK /維爾(VSK)的實驗療法VIR-7831(aka GSK4182136)中進行測試。

但是,這不是一項組合試驗:GSK告訴Fierce Biotech,這兩種藥物是一起放在一個手臂中給予患者的,但要分兩次進行。

希望是在所謂的Blaze-4試驗中,該試驗已擴大以容納第二種藥物,將看到與SARS-CoV-2穗突蛋白的不同表位結合的兩種中和抗體產生更好的效價並使其病毒迴避的可能性較小,尤其是採用新變種時。

這是首次將來自不同公司的單克隆抗體以這種方式整合在一起。

Bamlanivimab是針對SARS-CoV-2突突蛋白的中和抗體,旨在阻止病毒附著和進入人細胞,從而中和病毒。去年下半年,它在嚴重進展為嚴重COVID-19和/或住院的高風險患者中獲得了FDA的輕度至中度COVID-19緊急授權。

像競爭對手Regeneron一樣,該公司擁有自己的雞尾酒抗體療法已獲授權,它一直在努力將這種療法推廣給美國各地的患者,並且隨著疫苗的全面使用,已經有限的使用可能會進一步減少。它也在與新的病毒變體競爭,這也可能減輕抗體的影響。

這是選擇使用VIR-7831的原因之一,它是一種雙重作用的單克隆抗體,“其被選擇用於臨床開發的依據是它既有可能阻止病毒進入健康細胞並清除感染的細胞,又有可能提供病毒。抵制的高障礙。”禮來在一份聯合聲明中說。

在早期的臨床前試驗中,它表明它可以與SARS-CoV-1共享的SARS-CoV-2上的一個表位結合,表明該表位是高度保守的,這可能使逃脫突變體的發育更加困難。

如果它可以與禮來公司的藥物一起使用,並與包括聯邦政府在內的所有各方一起對抗新的變種,並且能夠幫助患者更好地接受這些輸注療法,那麼它可以幫助降低死亡和嚴重疾病。 Blaze-4試用版將準確地告訴我們。

就在本週,禮來公司在一份新聞稿中(並有詳盡的細節)說,其內部抗體混合物bamlanivimab-etesevimab可以減少高危患者的死亡和住院治療

“隨著病毒的不斷發展,我們以及禮來和葛蘭素史克(GSK)共同認為,我們應尋求一切可能性,以幫助結束大流行並最大限度地挽救可挽救的生命,”喬治·斯坎戈斯(George Scangos)博士說。 ,是Fierce 15冠軍Vir的首席執行官。

“該試驗是評估具有高抗藥性和有效效應功能障礙的VIR-7831以及在早期治療中具有良好療效數據的bamlanivimab能否提供單藥治療以外的潛在益處的第一步。”

(來源:Fierce Biotech,2021年)