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Sumitomo Dainippon製藥腫瘤學宣布那巴布卡星的3期CanStem303C研究未能達到先前治療過的轉移性結直腸癌患者的主要終點

住友大日本製藥腫瘤公司(Sumitomo Dainippon Pharma Oncology,Inc.)今天宣布,CanStem303C研究評估了研究藥物那巴布卡星與FOLFIRI聯合或不聯合貝伐單抗聯合使用對先前治療的轉移性結直腸癌患者的療效和安全性達到總體生存率(OS)的主要終點。在常規研究人群和腫瘤中磷酸化信號轉導子和轉錄激活因子3(pSTAT3)生物標誌物陽性的患者中,納帕布沙星與FOLFIRI的組合未能顯示出明顯的OS改善。

轉移性結直腸癌患者的醫療需求尚未得到滿足,我們希望為該人群開發一種新的治療選擇。我們對第三階段試驗的結果感到失望,並感謝試驗參與者,研究人員和工作人員為這項研究所做的努力和貢獻。”住友大日本醫院腫瘤學首席執行官兼全球負責人Patricia S. Andrews說。藥物腫瘤學(SDP Oncology)。 “ SDP腫瘤學致力於繼續推動我們的研發,以為癌症患者提供創新的治療方法。”

多中心,開放標籤,隨機的3期CanStem303C研究評估了那巴布沙星在大約1,250例先前治療過的轉移性結直腸癌患者中的療效和安全性。在研究中將患者按1:1隨機分組。該研究有兩個主要終點指標:所有隨機分組患者的總生存率和腫瘤中pSTAT3生物標誌物陽性的患者亞群的總生存率。納帕布星口服劑量為240 mg,每天兩次與含或不含貝伐單抗的FOLFIRI組合與含或不含貝伐單抗的FOLFIRI組合使用。

納布卡辛聯合組患者中最常見的不良事件與先前發表的數據一致,包括腹瀉,噁心,嘔吐和腹痛。

這項研究的最終數據和分析將在腫瘤學界發表。

(來源:美通社,2021)


武田向日本生產和銷售Darvadstrocel提交新藥申請,用於治療成年克羅恩病患者的複雜肛周瘻管

武田製藥有限公司今天宣布,已向日本厚生勞動省提交了一份申請,申請生產和銷售darvadstrocel(開發代碼:Cx601),用於治療患有非活動/輕度活動的成年患者的複雜肛周瘻管管腔克羅恩氏病(CD)。

申請文件包括兩項試驗的數據,即在歐洲和以色列進行的日本研究Darvadstrocel-3002和ADMIRE-CD試驗。1,3研究Darvadstrocel-3002是一項3期,多中心,開放標籤,無控制的研究,研究了darvadstrocel治療22例日本成人非活動性/輕度活動性腔CD複雜性肛周瘻管的療效和安全性。3Darvadstrocel-3002研究的結果將在不久的將來的科學會議上發表。 ADMIRE-CD是一項隨機,雙盲,對照的3期臨床試驗,研究了darvadstrocel治療212例無活動/輕度活動腔管CD成人患者肛周瘻管的療效和安全性。1

日本武田開發中心總經理Naoshioshi Hirota表示:“克羅恩病複雜的肛周瘻管給患者帶來了沉重負擔,並且是嚴重的並發症,極大地影響了生活質量。4,5我們非常感謝患者和醫療保健專業人員誰開發了這種研究藥物,我們為此感到自豪,我們已邁出了第一步,朝著可能批准在日本為患有復雜性肛周瘻管的成年克羅恩病患者提供細胞介導的封閉方案1,2邁出了第一步。”

Darvadstrocel於2019年3月13日獲得日本厚生勞動省的孤兒藥稱號,用於治療成年CD患者的複雜肛周瘻管的潛在功效,效應或表現.6 Darvadstrocel於3月獲得了歐洲中央市場營銷批准2018年用於治療非活動性/輕度活動性腔內CD的成年患者復雜性肛周瘻管。

(資料來源:美國商業資訊,2021年)


Seraxis宣布完成$40M C系列融資回合

生物技術公司Seraxis是一家開髮用於胰島素依賴型糖尿病的細胞替代療法的生物技術公司,今天宣布成功完成$40M C系列私人融資。融資由禮來公司(Eli Lilly and Company)牽頭,Frazier Healthcare Partners,Polaris Ventures,JDRF T1D Fund和其他投資者參與。

籌集的資金將主要用於完成SR-01的臨床前測試,這是Seraxis用於胰島素依賴型糖尿病的前導細胞療法,並啟動了首次人用臨床試驗。

Seraxis已經開發了一種專有的人類幹細胞系SR1423,並製造了一種生產實驗室生長的胰島的製造工藝,該胰島在純度和效力上都可以模擬天然胰島。胰島已顯示出在臨床前動物模型中逆轉糖尿病的潛力。該公司還開發了SeraGraft,這是一種植入裝置和方法,可在沒有免疫抑制的情況下實現細胞替代療法的存活和功能。總之,這種新穎的治療方法具有幫助數百萬糖尿病患者的潛力。

“我很高興推進我們為糖尿病患者帶來胰島替代治療的使命。我們的團隊將繼續不懈地努力,以完成SR-01的開發。” Seraxis的創始人兼首席執行官William Rust博士說。 “在投資者的持續支持下,我們相信SR-01有潛力成為同類中首個經過臨床驗證的治療方法。”

(來源:美通社,2021)