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FDA接受Genocea Biosciences GEN-011 IND的申請。 

Genocea Biosciences最近宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受該公司針對GEN-011的研究性新藥(IND)申請,GEN-011是一種針對新抗原的過繼性T細胞療法,旨在改善TIL和TCR治療的局限性。 

IND允許Genocea對護理標準檢查點抑製劑治療失敗的患者進行GEN-011 1 / 2a期臨床研究。該試驗將評估安全性,T細胞增殖和持久性以及臨床活性。

Genocea計劃在1/2期臨床試驗中招募多達24名不同類型腫瘤的患者,並將分批進行。一批患者將接受多次低劑量的GEN-011,低劑量的IL-2,無淋巴結清掃。在另一批中,患者將在淋巴結清掃後接受單次GEN-011劑量和高劑量的IL-2。

(資料來源:生物空間,2020年)


FDA授予Precision Biosciences CAR T細胞療法快速通道指定。

美國食品和藥物管理局(FDA)已授予PBCAR269A快速通道名稱,PBCAR269A是Precision BioSciences的供體來源的CAR T細胞療法,用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤。

該贈款將有助於促進旨在治療嚴重疾病並滿足未滿足的醫療需求的新藥物的開發並加快審查速度。它具有加速批准和優先審核的潛力。

PBCAR269A是一種同種異體或源自供體的CAR T細胞療法,它使用來自健康供體的T細胞,可產生可能在眾多患者中使用的“現成”療法。而且,來自供體的CAR T細胞療法可以降低治療費用。

(來源:骨髓瘤研究新聞,2020)


輝瑞公司與Vivet Therapeutics簽訂了生產威爾遜氏病的生產協議。

Vivet Therapeutics和Pfizer最近宣布已達成一項製造協議,根據該協議,Pfizer將為1/2期臨床試驗提供臨床供應,該試驗評估Vivet專有的研究性基因療法VTX-801對威爾遜病的潛在治療作用,一種罕見且可能危及生命的肝病。

預計該試驗將於2021年初開始,協議的其他條款均未披露。

據報導,VTX-801的1/2期臨床供應是在北卡羅來納州輝瑞公司的工廠生產的。

早在2019年3月,輝瑞收購了Vivet Therapeutics的少數股權,並獲得了一項獨家期權以收購所有流通股。另據報導,他們將合作開發VTX-801,計劃將在2020年將研究用新藥(IND)應用發送給美國食品和藥物管理局(FDA)。

(資料來源:美國商業資訊,2020年)