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吉利德科學公司和Gritstone宣布利用Gritstone的疫苗平台技術進行HIV治療的合作

吉利德科學公司(Nasdaq:GILD)和Gritstone Oncology,Inc.(Nasdaq:GRTS)是一家臨床階段生物技術公司,致力於開發下一代癌症和傳染病免疫療法,今天宣布,兩家公司已進入合作,選擇和吉利德(Gilead)為人類免疫缺陷病毒(HIV)感染尋找治療方法的努力的一部分,已簽署了研究和開發基於疫苗的免疫療法的許可協議。

本新聞稿具有多媒體功能。在此處查看完整版本: https://www.businesswire.com/news/home/20210201005208/en/

Gilead和Gritstone將使用Gritstone專有的初免-加強疫苗平台開發一種針對HIV的治療性疫苗,該平台包括自我擴增mRNA(SAM)和腺病毒載體,以及Gilead開發的抗原。

吉利德科學公司病毒學治療領域高級副總裁戴安娜·布雷納德(Diana Brainard)醫學博士說:“儘管在過去的三十年中,艾滋病毒的治療取得了顯著進展,但艾滋病毒攜帶者仍然面臨著一生的治療。” “治愈艾滋病仍然是吉利德艾滋病研究和開發工作的最終願望。 Gritstone的疫苗技術具有利用SAM和腺病毒載體來教育免疫系統以特異性識別和破壞HIV感染細胞的潛力。這與我們的其他合作夥伴關係和內部計劃一起,反映了吉利德(Gilead)致力於不斷創新以發現艾滋病毒的治療方法並結束艾滋病毒流行的承諾。”

醫學博士安德魯·艾倫(Andrew Allen)博士說:“我們很高興能與吉利德(Gilead)合作,這家公司在改善對艾滋病病毒感染者的護理方面擁有數十年的經驗,可以利用我們專有的平台開發新型免疫療法來治療艾滋病毒感染。” Gritstone的聯合創始人,總裁兼首席執行官。 “眾所周知,CD8 + T細胞對於消除病毒感染的細胞至關重要,我們已經建立了高度分化的疫苗平台,該平台已被證明可產生大量抗原特異性T細胞,包括CD8 + T細胞,甚至在晚期和免疫功能低下的癌症患者中。在我們最近與NIH合作啟動COVID-19計劃之後,該計劃增加了我們與領先生物製藥公司和知名機構合作所支持的不斷增長的傳染病研發渠道。”

Gritstone研究執行副總裁兼首席科學官Karin Jooss博士說:“在有效的疫苗載體中遞送病毒抗原以引發強烈的免疫反應是成功的傳染病疫苗的基石。” “我們在Gritstone的臨床前工作開發了強大的初免-加強疫苗技術,利用猿猴免疫缺陷病毒(SIV)衍生的抗原作為模型抗原,與HIV-1非常相似。由此產生的強大,持久且廣泛的抗SIV CD8 + T細胞反應和T細胞記憶數據引起了吉利德病毒學團隊的注意。我們共同進行了進一步的實驗,這些實驗產生了更多令人信服的數據,我們的令人興奮的癌症患者新抗原臨床數據也為我們提供了補充。我們很高興現在能夠促進我們的合作夥伴關係和候選產品來治療HIV感染患者。”

協議條款

根據協議條款,吉利德將在交易完成時支付$6000萬,其中包括$3000萬的預付款和$3000萬的股權投資。吉利德將負責進行針對HIV的治療性疫苗的第一階段研究,並在合作下擁有獨家選擇權,以獲得在第一階段之後開發和商業化針對HIV的治療性疫苗的獨家許可。Gritstone也有資格獲得如果行使選擇權,並且達到了某些臨床,法規和商業里程碑,以及商業化後淨銷售額的中位數到低兩位數的分層特許權使用費,則最多可增加$725百萬。

Locust Walk擔任Gritstone的交易顧問

(資料來源:吉列德科學,2021年)


強生公司在其3期臨床試驗的中期分析中宣布一次性使用Janssen COVID-19疫苗候選對象達到主要終點

強生公司(紐約證券交易所代碼:JNJ)(公司)今天宣布了ENSEMBLE 3期臨床試驗的主要療效和安全性數據,證明了其詹森製藥公司正在研發的單劑量COVID-19研究性疫苗已滿足所有主要和關鍵要求次要終點。首要的安全性和有效性數據基於43783名參與者,共468例有症狀的COVID-19。

ENSEMBLE 3期研究旨在評估Janssen COVID-19候選疫苗在保護中度至重度COVID-19方面的功效和安全性,共同主要終點分別為疫苗接種後14天和28天。在來自不同地區的所有參與者中,包括那些感染了新出現的病毒變異體的參與者,在接種疫苗後28天,Janssen的COVID-19候選疫苗總體上有效預防了中度至重度COVID-19的66%。疫苗接種後28天,最早在第14天就觀察到了保護作用的開始。針對中度至重度COVID-19感染的保護水平在美國為72%,在拉丁美洲為66%,在南非為57%。

“強生公司在一年前開始了全球抗擊COVID-19大流行的努力,並發揮了我們的全部能力以及巨大的公私合作夥伴關係,以實現單次注射疫苗的開發。我們一直以來的目標是為盡可能多的人創造一個簡單,有效的解決方案,並發揮最大的影響力來終結這一大流行。”強生董事會主席兼首席執行官Alex Gorsky說道。 。 “我們為實現這個關鍵的里程碑感到自豪,我們對解決全球健康危機的承諾仍在緊迫地持續到各地的每個人。”

預防嚴重疾病;預防與COVID相關的住院和死亡
在所有研究的地區,[i]在18歲及以上的成年人中,接種疫苗後28天,該候選疫苗可有效預防嚴重疾病[85]。隨著時間的流逝,針對重症疾病的療效有所提高,在接種疫苗的參與者中,第49天后沒有病例報告。

接種後28天,Janssen COVID-19候選疫苗表現出了針對COVID相關的住院和死亡的完全保護。疫苗對需要醫療干預的COVID-19病例有明顯效果(住院,ICU入院,機械通氣,體外膜氧合(ECMO)),在28天內接受Janssen COVID-19疫苗的參與者中沒有報告病例疫苗接種後。

這些單次使用COVID-19候選疫苗的總體結果代表了一個有希望的時刻。僅通過一次免疫就可以提供有效且耐受良好的疫苗,從而顯著減輕嚴重疾病的負擔,這是全球公共衛生對策的關鍵組成部分。強生公司首席科學官。 “世界衛生組織認為一次性注射疫苗是大流行環境中的最佳選擇,可增加獲取,分配和依從性。預防嚴重COVID-19疾病和預防COVID-19相關醫學乾預措施的療效達百分之八十五,將有可能使數億人免受COVID-19的嚴重和致命後果。它還提供了希望,以減輕醫療保健系統和社區的巨大負擔。”

在這項研究中,嚴重COVID-19疾病的定義包括實驗室確認的SARS-CoV-2和以下一種或多種:與嚴重全身性疾病一致的體徵,重症監護病房,呼吸衰竭,休克,器官衰竭或死亡等因素。中度COVID-19疾病被定義為實驗室確認的SARS-CoV-2,並具有以下一種或多種:肺炎,深靜脈血栓形成,呼吸急促或高於93%的血氧飽和度異常,呼吸頻率異常(≥20)的證據;或暗示COVID-19的兩種或多種全身症狀。

在各個種族,年齡段(包括60歲以上的成年人(N = 13,610))以及所研究的所有變體和地區(包括幾乎所有COVID-19(95%)病例均由南非感染的南非)中,保護作用總體上是一致的來自B.1.351世系的SARS-CoV-2變體[ii]。

多大陸研究提供了多種新興病毒突變的臨床數據
ENSEMBLE的研究結果包括針對新出現的冠狀病毒株的功效,其中包括美國,拉丁美洲和南非存在的一些高度傳染性變體。在全球8個國家和地區的COVID-19大流行高峰期進行了3期ENSEMBLE試驗,當時疾病在世界範圍內的傳播速度加快,導致人們越來越多地接觸該病毒。

醫學博士Mathai Mammen博士說:“這些結果證明了參與我們COVID-19疫苗候選臨床計劃的每個人都付出了巨大的努力,我們非常感謝臨床試驗人員和試驗參與者的寶貴貢獻。” D.,揚森研究與發展全球負責人。改變大流行的軌跡將需要大規模疫苗接種以產生牛群免疫力,而單劑量方案具有快速起效的保護作用,易於運送和儲存,為盡可能多的人群提供了潛在的解決方案。避免住院和死亡的能力將改變與大流行作鬥爭的遊戲。”

ENSEMBLE 3期研究的試驗參與者將持續隨訪長達兩年,以評估安全性和有效性。因此,可以基於正在進行的分析來更新這些數據。全面的可用數據集將在未來幾週內提交給同行評審期刊。

第三階段ENSEMBLE研究安全性數據
該分析包括由數據和安全監控委員會(DSMB)(一個獨立的專家組)對可用的第3階段ENSEMBLE研究安全性數據進行的同時審查,該小組沒有報告與疫苗相關的任何重大安全性問題。不良事件的回顧表明,單劑量的Janssen的COVID-19候選疫苗通常具有良好的耐受性。

迄今為止,安全性與使用JanssenAdVac®技術的其他候選疫苗一致,目前已有200,000多人使用。總體發燒率為9%,三級發燒為0.2%。報告的總體嚴重不良事件(SAE)高於接受活性疫苗的候選者,但接受安慰劑的參與者較高。沒有觀察到過敏反應。

Janssen疫苗候選對象的獲取和分發
該公司致力於在非營利組織的基礎上,提供一種可負擔的COVID-19疫苗,用於緊急大流行用途,尚待監管機構批准。

此外,Janssen候選疫苗與標準疫苗分銷渠道兼容。如果獲得批准,估計詹森的單劑量疫苗候選藥物可在-20°C(-4°F)保持穩定兩年,其中至少三個月可在2-8°C(36°F– 46°F)。該公司將使用與當今運輸其他創新藥物相同的冷鏈技術來運輸疫苗。

該公司計劃在2月初提交美國緊急使用授權(EUA),並期望在授權後立即提供可運輸的產品。隨著授權的獲得和合同的最終確定,它希望共享更多有關部署細節的信息。公司預期的製造時間表將使其能夠履行2021年的供應承諾,包括與政府和全球組織簽署的承諾。

第三階段ENSEMBLE研究設計
ENSEMBLE 3期研究是一項隨機,雙盲,安慰劑對照的臨床試驗,旨在評估單劑量疫苗與安慰劑在18歲及以上成年人中的安全性和有效性。

ENSEMBLE研究旨在評估Janssen候選疫苗在預防中重度COVID-19疾病中的安全性和有效性,並以第14天和第28天的療效作為共同主要終點進行評估。

第三階段ENSEMBLE研究人口統計資料
該試驗在三大洲的八個國家中進行,涵蓋了多元化和廣泛的人群,其中包括34%(N = 14,672)的60歲以上參與者。

該研究招募了美國的44%(N = 19,302),中美洲和南美洲(阿根廷,巴西,智利,哥倫比亞,墨西哥,秘魯)的41%(N = 17,905)和南非的15%(N = 6,576) 。

參與者的百分之四十五是女性,55%男性。

在全球參與者中,59%是白人/高加索人; 45%是西班牙裔和/或拉丁裔; 19%是黑人/非裔美國人; 9%是美洲印第安人,而3%是亞洲人。在美國,74%是白人/高加索人; 15%是西班牙裔和/或拉丁裔; 13%是黑人/非裔美國人; 6%是亞洲人,1%是美洲原住民。

該研究中有41%的參與者合併症與進展為嚴重COVID-19(總體41%),肥胖症(28.5%),2型糖尿病(7.3%),高血壓(10.3%), 2.8%);其他免疫功能低下的參與者也在研究中。

詹森的疫苗技術
正在研究中的Janssen COVID-19候選疫苗利用了該公司的AdVac®疫苗平台,該平台還用於開發和製造Janssen經歐洲委員會批准的埃博拉疫苗方案,並構建了其Zika,RSV和HIV研究性候選疫苗。

JanssenAdVac®病毒載體技術可以誘導強效和持久的體液和細胞免疫反應,從而可以為目前無法預防或無法治癒的疾病目標開發疫苗。

強生將繼續按照道德標準和合理的科學原則開發和測試其候選COVID-19疫苗。公司致力於提高透明度並共享與其正在進行的臨床研究有關的信息,包括ENSEMBLE研究方案。

ENSEMBLE已由生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)防備和響應助理部長辦公室根據合同號HHSO100201700018C並與美國國家過敏學會合作,全部或部分由聯邦資金資助。傳染病(NIAID),是美國衛生與公共服務部(HHS)的國立衛生研究院(NIH)的一部分。

Janssen自2015年以來一直與BARDA合作,為流感,化學,生物,放射和核威脅以及埃博拉等新興傳染病提供創新解決方案。 2020年2月,Janssen和BARDA開始著手開發基於JanssenAdVac®技術的COVID-19疫苗。

詹森製藥公司與貝斯以色列女執事醫療中心(BIDMC)建立了合作關係,以支持開發COVID-19的預防性疫苗候選物。

Janssen的COVID-19疫苗計劃經過精心設計,並受到科學的推動。因此,該公司還正在研究不同劑量和給藥方案的免疫應答,並研究其COVID-19候選疫苗的兩劑方案在3期ENSEMBLE 2研究中的功效。

(資料來源:強生(Johnson&Johnson),2021年)


賽諾菲將為BioNTech提供生產COVID-19疫苗的支持,以幫助滿足公共衛生需求

賽諾菲與BioNTech今天已達成一項協議,根據該協議,賽諾菲將支持與輝瑞公司共同開發的BioNTech的COVID-19疫苗的生產和供應。

賽諾菲將使BioNTech能夠利用其已建立的基礎設施和專業知識,在歐洲生產超過1.25億劑COVID-19疫苗。從2021年夏季開始,最初的供應將來自賽諾菲在法蘭克福的生產設施。

“我們非常清楚,疫苗越早可用,可以挽救的生命就越多。賽諾菲首席執行官保羅·哈德森說:“今天的宣布是朝著我們業界共同努力遏制這一流行病的集體目標邁出的關鍵一步。” “儘管疫苗接種運動已在全球範圍內展開,但由於產量不足,供應不足的情況以及批准時間緊迫,限制了將疫苗注射到武器中的能力。鑑於我們擁有技術和設施,我們已決定支持BioNTech和Pfizer生產其COVID-19疫苗,以幫助滿足全球需求。與往常一樣,我們的首要任務是將我們的努力和能力集中在應對這一全球大流行上。首先,我們將通過與此行業合作同時繼續開發我們自己的COVID-19候選疫苗來做到這一點。”

賽諾菲的優先事項是繼續開發其兩個COVID-19候選疫苗

候選疫苗的1/2期研究結果顯示,其免疫應答與18至49歲成年人中從COVID-19中恢復的患者相當,但由於抗原濃度不足,老年人免疫應答較低。

兩家公司計劃在生物醫學高級研究與發展局(BARDA)的支持下開展新的第二階段研究,該機構是準備與響應助理部長(ASPR)HHS辦公室的一部分,將評估候選疫苗改良的抗原配方,以實現所有年齡段的高水平免疫反應。如果數據是肯定的,那麼一項全球第三階段研究可能會在2021年第二季度開始。這項研究的積極結果將導致監管機構在2021年下半年提交申請,並有可能在2021年第四季度提供劑量。

臨床前數據表明,mRNA疫苗的兩次免疫誘導了較高的中和抗體水平,這與在感染人類中觀察到的抗體水平的上限相當。賽諾菲預計1/2期研究將於2021年第一季度開始。

(來源:賽諾菲,2021) 


亞美尼亞授權的SPUTNIK V疫苗

俄羅斯直接投資基金(RDIF,俄羅斯主權財富基金)宣布,人造衛星V疫苗已獲得亞美尼亞共和國衛生部的批准。

根據俄羅斯的III期臨床試驗數據,衛生部的一項法令批准了該疫苗,但未在亞美尼亞進行其他試驗。

迄今為止,人造衛星V已在俄羅斯,白俄羅斯,阿根廷,玻利維亞,塞爾維亞,阿爾及利亞,巴勒斯坦,委內瑞拉,巴拉圭,土庫曼斯坦,匈牙利,阿聯酋,伊朗,幾內亞共和國和突尼斯註冊。

俄羅斯直接投資基金首席執行官基里爾·德米特列耶夫(Kirill Dmitriev)說:

“已授權使用Sputnik V的獨聯體國家俄羅斯合作夥伴的數量正在不斷增加。今天,我們宣布亞美尼亞衛生部批准Sputnik V疫苗,使該國能夠開始使用世界上最好的針對冠狀病毒的疫苗之一對該人群進行疫苗接種。這種疫苗合作將保護人們的健康,並有助於使該國更接近解除因冠狀病毒而施加的限制。”

Sputnik V具有許多關鍵優勢:

·Sputnik V的功效超過90%,對嚴重的COVID-19病例提供全面保護。

·Sputnik V疫苗基於經過驗證的,經過充分研究的人類腺病毒載體平台,這種載體會引起普通感冒,並且已經存在了數千年。

·Sputnik V在疫苗接種過程中為兩次注射使用兩種不同的載體,與為兩次注射使用相同遞送機制的疫苗相比,提供更長的免疫力。

·腺病毒疫苗的安全性,療效和長期負面影響均已消失,在過去的20年中,已有250多項臨床研究證明了這一點。

·已經有超過150萬人接種了人造衛星V疫苗。

·Sputnik V疫苗的開發人員正在與阿斯利康進行一項聯合臨床試驗,以提高阿斯利康疫苗的功效。

·Sputnik V疫苗已在俄羅斯,白俄羅斯,塞爾維亞,阿根廷,玻利維亞,阿爾及利亞,巴勒斯坦,委內瑞拉,巴拉圭,土庫曼斯坦,匈牙利,阿聯酋,伊朗,幾內亞共和國和突尼斯批准;歐盟批准疫苗的程序已經啟動。

·Sputnik V沒有引起強烈的過敏反應。

·Sputnik V的存儲溫度為+ 2 + 8 C,這意味著它可以存儲在常規冰箱中,而無需投資其他冷鏈基礎設施。

·Sputnik V的單發價格低於$10,使其在全球範圍內都能負擔得起。

(來源:Sputnik V,2021年)