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FDA宣布召開諮詢委員會會議,討論Janssen Biotech Inc.的COVID-19疫苗候選人

美國食品藥品監督管理局已計劃於2021年2月26日召開其疫苗和相關生物製品諮詢委員會(VRBPAC)會議,以討論來自Janssen Biotech Inc.的COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA)的請求。 。

“諮詢委員會成員就為支持揚森生物技術公司的COVID-19疫苗的安全性和有效性而提交的數據進行公開討論,將有助於確保公眾對FDA將評估的科學數據和信息有清晰的了解。為了決定是否批准這種疫苗,”代理FDA專員Janet Woodcock醫師說:“ FDA一直致力於讓公眾了解我們對COVID-19疫苗數據的評估,以便美國公眾和醫學界對FDA授權的疫苗充滿信心和信心。”

FDA打算在會議之前兩個工作日之內向公眾提供背景材料,包括會議議程和委員會花名冊。一般而言,諮詢委員會包括主席,具有科學和公共衛生專業知識的成員以及消費者和行業代表。如果需要,可以為單個會議添加具有特定專業知識的其他成員。

VRBPAC的成員是來自全國各地的獨立,科學和公共衛生專家,他們向該機構提供建議,其中可能包括有關EUA請求中提交的安全性和有效性數據的建議。但是,由FDA決定是否批准將疫苗緊急使用。

在提交EUA請求後召開VRBPAC會議的時間安排上,這段時間將使FDA在會議之前徹底評估EUA請求中提交的數據和信息,並準備與諮詢委員會成員。

儘管FDA無法預測在VRBPAC會議之後就對EUA的請求做出決定後,其對數據和製造信息的持續評估將花費多長時間,但該機構將考慮到以下方面的討論,盡快對請求進行審查。諮詢委員會,同時仍將以科學為基礎,以徹底的方式進行。

FDA打算盡快發布聯邦註冊通知,其中包含會議的詳細信息,其中將包括有關公開檔案的信息以徵詢意見。屆時,可以提交公眾意見。這些評論將由FDA審查。

FDA打算在該機構的YouTube,Facebook和Twitter頻道上直播VRBPAC會議;該會議還將通過FDA網站進行網絡廣播。

FDA是美國衛生與公共服務部的一個機構,它通過確保人用和獸用藥物,疫苗和其他生物製品以及醫療器械的安全性,有效性和安全性來保護公眾健康。該機構還負責國家食品,化妝品,膳食補充劑,釋放電子輻射的產品以及管製菸草產品的安全。

(來源:美國食品藥品監督管理局,2021年)


COVAX有望在二月份開始向非洲發送數百萬套COVID-19疫苗

COVAX已將非洲第一階段COVID-19疫苗分發的估計劑量分配通知了非洲國家。由世界衛生組織(WHO),疫苗聯盟加維(Gavi)和流行病預防創新聯盟(CEPI)領導的全球倡議旨在從2月開始向非洲大陸運送近9000萬劑COVID-19疫苗,這將是非洲的有史以來規模最大的大規模疫苗接種運動。

推出阿斯利康/牛津AZD1222疫苗時,世衛組織已將其列為緊急使用疫苗。該組織目前正在對該疫苗進行審查,預計審查結果很快就會出現。

“非洲一直在觀望其他地區從副業開始開展COVID-19疫苗接種運動。計劃中的推出是確保非洲大陸公平獲得疫苗的關鍵的第一步,”世衛組織非洲區域主任Matshidiso Moeti博士說。 “我們知道,除非所有人都安全,否則沒有人會安全。”

COVAX通過2021年1月30日發送的信件通知了各國。在對COVID-19疫苗的需求激增的情況下,最終出貨量將取決於疫苗製造商的生產能力和國家的準備情況。要求接收國提交最終的國家部署和疫苗接種計劃,以便從COVAX設施接收疫苗。

此外,已經向四個非洲國家(佛得角,盧旺達,南非和突尼斯)分配了約32萬劑輝瑞-BioNTech疫苗。該疫苗已獲得世界衛生組織《緊急用途清單》,但要求各國能夠在負70攝氏度下存儲和分髮劑量。為了獲得最初限量的輝瑞疫苗,請各國提交提案。 13個非洲國家提交了提案,並由一個多機構委員會根據當前的死亡率,新病例和新趨勢以及疫苗超冷鏈需求的處理能力進行了評估。

“這項宣布使各國可以調整其對COVID-19免疫運動的計劃。我們敦促非洲國家加大準備工作,並最終確定其國家疫苗部署計劃。需要製定監管程序,冷鏈系統和分配計劃,以確保從入境口岸到交貨地的疫苗得到安全的快速處理。我們負擔不起浪費一劑藥,” Moeti博士說。

9000萬劑疫苗的初始階段將支持各國在2021年上半年為最需要保護的非洲人口(包括衛生工作者和其他弱勢群體)接種3%疫苗。隨著生產能力的提高和可用疫苗的增加,目標是到2021年底,通過提供多達6億劑疫苗為非洲人至少接種20%疫苗。

為了補充COVAX的工作,非洲聯盟已經為非洲大陸獲得了6.7億劑疫苗,隨著各國獲得足夠的資金,這些疫苗將在2021年和2022年分發。非洲進出口銀行將通過代表國家向製造商提供高達$20億美元的預先採購承諾擔保,為付款提供便利。

Moeti博士在由APO Group主持的虛擬新聞發布會上發表了講話。漢女士加入了她。馬拉維和漢衛生部長Khumbize Kandondo Chiponda。盧旺達衛生部長Daniel Ngamije博士。世衛組織非洲區域辦事處免疫和疫苗開發規劃協調員理查德·米希戈博士以及世衛組織非洲區域辦事處區域病毒學家尼克西·古梅德-莫列西博士(Nicksy Gumede-Moeletsi博士)也將隨時回答問題。

(來源:Reliefweb,2021)


ViiV Healthcare獲得了Rukobia(fostemsavir)的市場許可,該藥物是一流的依戀抑製劑,可與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合用於治療具有多重耐藥性的HIV成年人

葛蘭素史克(GSK)控股的全球專業艾滋病毒公司ViiV Healthcare與輝瑞公司(Pfizer Inc.)和鹽濃木有限公司(Shionogi Limited)為股東,該公司宣布獲得Rukobia(fostemsavir)600mg緩釋片劑的歐洲市場銷售授權,該片劑可與其他抗逆轉錄病毒(ARV)療法,用於治療具有多重耐藥性的HIV-1感染的成年人,否則無法建立抑制性抗病毒方案。[1] Fostemsavir是一種一流的HIV附著抑製劑。它的工作針對艾滋病毒生命週期的第一步,並且與其他目前已獲許可的抗逆轉錄病毒類藥物沒有交叉耐藥性,為這群具有多重耐藥性並有疾病進展和死亡風險的人群提供了新的選擇。

羅馬小兒科醫院Bambino Gesu'微生物學和診斷免疫學主任Carlo Federico Perno教授說:“在過去的幾十年中,我們已經看到可以大大改善的HIV治療方法,使HIV成為可控制的終生疾病。但是,對於一些患有多重耐藥性HIV的人來說,迫切需要新的治療選擇。在臨床試驗中,fostemsavir與其他抗逆轉錄病毒療法相結合,顯示出持續的病毒學抑制率和具有臨床意義的CD4 + T細胞回收率,為我們為這一特定的HIV社區提供了期待已久的新選擇。”

fostemsavir的上市授權申請(MAA)得到關鍵的III期BRIGHTE研究數據的支持,該研究評估了fostemsavir結合優化的背景療法(OBT)在經歷過重症治療(HTE)的多藥成年成年人中的安全性和有效性抗藥性的艾滋病毒,其中許多人在入學時就已經患有晚期艾滋病毒。在隨機隊列中,除經過研究者選擇的OBT之外,還接受fostemsavir治療的個體的60%(n = 163/272)達到了無法檢測到的HIV病毒載量,並且在第96週時對CD4 + T細胞計數具有臨床上的顯著改善。[2]

ViiV Healthcare首席執行官Deborah Waterhouse表示:“在過去的幾十年中,艾滋病毒的治療取得了長足的進步,但是,仍然有一小部分患有多藥耐藥性HIV的人有感染艾滋病毒的風險。他們的疾病進展。 fostemsavir的銷售授權標誌著一個重要的里程碑,因為它可以滿足那些幾乎沒有治療選擇或沒有治療選擇的人在HIV護理方面的關鍵未滿足需求。在ViiV Healthcare,我們通過開拓性的研發,旨在滿足HIV社區的各種需求。直到我們的研究提供更多的治療方法,並希望有一天治愈艾滋病,我們才會停止。”

最常見的緊急治療反應是腹瀉(24%),頭痛(17%),噁心(15%),皮疹(12%),腹痛(12%)和嘔吐(11%)。導致停藥的最常見不良事件與感染(3%)有關。最嚴重的不良反應是免疫重建炎症綜合症。[1]

商標名稱為Rukobia的Fostemsavir於2020年7月2日獲得美國食品和藥物管理局的許可,並且進一步的監管申請已在全球範圍內提交。

作為唯一一家專注於HIV和AIDS的製藥公司,ViiV Healthcare致力於提供廣泛的治療方法,以滿足各種各樣的HIV感染者(PLHIV)的需求。該公司繼續投資於研發計劃,以突破界限,提供創新的治療方案組合,這將有助於改變PLHIV的生活。

(資料來源:葛蘭素史克(GSK),2021年)